O uso da estimulação vibratória peniana para diminuir a espasticidade após lesão da medula espinhal
20 de janeiro de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da estimulação vibratória peniana na espasticidade muscular de homens com lesão medular crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal pode resultar em espasmos musculares leves a graves que podem inibir a capacidade funcional e aumentar a probabilidade de lesões devido a quedas.
Relatos anedóticos e um estudo recente sugerem que o desencadeamento do reflexo ejaculatório em homens com estimulação vibratória pode resultar em uma diminuição significativa na atividade do espasmo durante um período de 2 a 42 horas.
Este estudo examina os efeitos da estimulação vibratória peniana na espasticidade quando realizada diariamente em ambiente doméstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com lesão medular traumática
- O nível da lesão está em T6 ou abaixo
- Ferido pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Masculino, de 18 a 70 anos
- Espasticidade em um grau em que medicamentos antiespasticidade foram ou estão sendo usados ou a espasticidade atual é de 2 ou mais na escala de Ashworth, especificamente para o grupo muscular do quadríceps (flexão do joelho)
Critério de exclusão:
- instabilidade médica
- Sujeitos não podem usar Cialis
- O uso de Viagra, Levitra, Caverject ou dispositivos de constrição a vácuo é restrito a não menos que 8 horas antes da terapia vibratória diária
- História recente de disreflexia autonômica secundária a estimulação sexual
- Presença de bombas intratecais de baclofeno
- Incapacidade ou falta de vontade de usar a terapia diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A espasticidade nas extremidades inferiores será pontuada de acordo com o
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Escala de Ashworth em cada visita semanal. Adicionalmente,
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os indivíduos registrarão sua frequência de espasmo diário em um 5
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escala de pontos na forma de um questionário diário. intra
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e índices entre visitas de spas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Vários questionários, como CHART, SWLS, FIM e IIEF, são usados para avaliar mudanças na qualidade de vida e função.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo E Gousse, MD, Miami VA Medical Center Urology Service
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maynard FM, Karunas RS, Waring WP 3rd. Epidemiology of spasticity following traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Jul;71(8):566-9.
- Zierski J, Muller H, Dralle D, Wurdinger T. Implanted pump systems for treatment of spasticity. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1988;43:94-9. doi: 10.1007/978-3-7091-8978-8_21.
- Young RR, Delwaide PJ. Drug therapy: spasticity (first of two parts). N Engl J Med. 1981 Jan 1;304(1):28-33. doi: 10.1056/NEJM198101013040107. No abstract available.
- Penn RD, Savoy SM, Corcos D, Latash M, Gottlieb G, Parke B, Kroin JS. Intrathecal baclofen for severe spinal spasticity. N Engl J Med. 1989 Jun 8;320(23):1517-21. doi: 10.1056/NEJM198906083202303.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Plasma and cerebrospinal fluid levels of baclofen (Lioresal) at optimal therapeutic responses in spastic paresis. J Neurol Sci. 1974 Nov;23(3):473-84. doi: 10.1016/0022-510x(74)90163-4. No abstract available.
- Ochs G, Struppler A, Meyerson BA, Linderoth B, Gybels J, Gardner BP, Teddy P, Jamous A, Weinmann P. Intrathecal baclofen for long-term treatment of spasticity: a multi-centre study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Aug;52(8):933-9. doi: 10.1136/jnnp.52.8.933.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- 7927-09
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