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Efecto de la DHEA sobre el envejecimiento de la piel en mujeres posmenopáusicas

6 de abril de 2017 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Efecto de la DHEA sobre el envejecimiento de la piel: estudio de fase III controlado con placebo y aleatorizado en mujeres posmenopáusicas.

El objetivo del estudio es determinar la respuesta de los parámetros cutáneos relacionados con el envejecimiento cutáneo a la acción local de la DHEA en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los seres humanos, junto con los demás primates, son únicos entre las especies animales por tener glándulas suprarrenales que secretan grandes cantidades de los esteroides precursores inactivos dehidroepiandrosterona (DHEA) y especialmente su sulfato DHEA-S. La marcada reducción en la formación de DHEA-S por las glándulas suprarrenales durante el envejecimiento da como resultado una caída dramática en la formación de andrógenos y estrógenos en los tejidos diana periféricos, una situación que se ha propuesto que está asociada con enfermedades relacionadas con la edad, incluida la atrofia de la piel, Resistencia a la insulina y obesidad. Además, se ha prestado mucha atención a los beneficios de la DHEA administrada a mujeres posmenopáusicas, especialmente en los huesos, la piel, la vagina y el bienestar después de la administración oral y percutánea del esteroide precursor.

Por lo tanto, este estudio propone estudiar el efecto de la crema DHEA al 0,3% durante un período de 12 meses administrada dos veces al día a mujeres posmenopáusicas. Durante el estudio se evaluarán varios parámetros biológicos y clínicos. En resumen, estos incluyen los niveles de esteroides en sangre, la distribución de los receptores hormonales en la piel, la actividad de las glándulas sebáceas, la hidratación de la piel, las arrugas de la piel y, finalmente, la evaluación genómica de la piel.

Los sujetos serán evaluados en intervalos de tiempo específicos para los parámetros mencionados anteriormente, así como para la tolerabilidad y las reacciones adversas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux- CHUL Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas sanas que hayan tomado terapia de reemplazo hormonal durante al menos dos años, pero no durante los últimos 6 meses antes del estudio.
  • Edad entre 60 y 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad dermatológica, metabólica y endocrina importante.
  • Diagnóstico de cáncer o antecedentes de cáncer dependiente de hormonas.
  • Sobreexposición al sol o sesión de bronceado durante los dos meses anteriores.
  • Narcodependencia, alcoholismo o tabaquismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo
3,0 ml de crema placebo aplicada sobre la piel dos veces al día.
EXPERIMENTAL: DHEA
3,0 ml de crema DHEA al 0,3% aplicada sobre la piel dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinación de la actividad local de DHEA durante un período de 12 meses en parámetros como arrugas, actividad de glándulas sebáceas, cambios en la morfología de la piel y otros parámetros físicos de la piel.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de la tolerancia a la aplicación cutánea local de DHEA durante un período de 12 meses y posibles efectos beneficiosos sobre la calidad de vida, incluida la vida sexual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ERC-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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