- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248989
Wirkung von DHEA auf die Hautalterung bei postmenopausalen Frauen
Wirkung von DHEA auf die Hautalterung – Placebo-kontrollierte und randomisierte Phase-III-Studie bei postmenopausalen Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen sind zusammen mit den anderen Primaten einzigartig unter den Tierarten, da sie Nebennieren haben, die große Mengen des inaktiven Vorläufersteroids Dehydroepiandrosteron (DHEA) und insbesondere seines Sulfats DHEA-S absondern. Die deutliche Verringerung der Bildung von DHEA-S durch die Nebennieren während des Alterns führt zu einem dramatischen Rückgang der Bildung von Androgenen und Östrogenen in peripheren Zielgeweben, eine Situation, von der angenommen wurde, dass sie mit altersbedingten Krankheiten, einschließlich Hautatrophie, in Verbindung gebracht wird. Insulinresistenz und Fettleibigkeit. Darüber hinaus wurde den Vorteilen von DHEA, das postmenopausalen Frauen verabreicht wird, viel Aufmerksamkeit geschenkt, insbesondere auf die Knochen, die Haut, die Vagina und das Wohlbefinden nach oraler sowie perkutaner Verabreichung des Vorläufersteroids.
Daher schlägt diese Studie vor, die Wirkung einer 0,3%igen DHEA-Creme über einen Zeitraum von 12 Monaten zu untersuchen, die zweimal täglich an Frauen nach der Menopause verabreicht wird. Während der Studie werden mehrere biologische und klinische Parameter evaluiert. Zusammenfassend sind dies die Steroidspiegel im Blut, die Verteilung der Hormonrezeptoren in der Haut, die Talgdrüsenaktivität, die Hautfeuchtigkeit, Hautfalten und schließlich die genomische Bewertung der Haut.
Die Probanden werden in bestimmten Zeitabständen auf die oben genannten Parameter sowie auf Verträglichkeit und Nebenwirkungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux- CHUL Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde postmenopausale Frauen, die mindestens zwei Jahre lang eine Hormonersatztherapie erhalten haben, jedoch nicht in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
- Alter zwischen 60 und 65.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante dermatologische, metabolische und endokrine Erkrankung.
- Diagnose von Krebs oder Vorgeschichte von hormonabhängigem Krebs.
- Übermäßige Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzung in den letzten zwei Monaten.
- Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Placebo
|
3,0 ml Placebo-Creme zweimal täglich auf die Haut auftragen.
|
EXPERIMENTAL: DHEA
|
3,0 ml 0,3 % DHEA-Creme zweimal täglich auf die Haut auftragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bestimmung der lokalen Aktivität von DHEA über einen Zeitraum von 12 Monaten in Parametern wie Falten, Talgdrüsenaktivität, Veränderungen der Hautmorphologie und anderen physikalischen Hautparametern.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewertung der Verträglichkeit der lokalen Anwendung von DHEA auf der Haut über einen Zeitraum von 12 Monaten und mögliche positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, einschließlich des Sexuallebens.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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