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Wirkung von DHEA auf die Hautalterung bei postmenopausalen Frauen

6. April 2017 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Wirkung von DHEA auf die Hautalterung – Placebo-kontrollierte und randomisierte Phase-III-Studie bei postmenopausalen Frauen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Reaktion von Hautparametern im Zusammenhang mit der Hautalterung auf die lokale Wirkung von DHEA bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Menschen sind zusammen mit den anderen Primaten einzigartig unter den Tierarten, da sie Nebennieren haben, die große Mengen des inaktiven Vorläufersteroids Dehydroepiandrosteron (DHEA) und insbesondere seines Sulfats DHEA-S absondern. Die deutliche Verringerung der Bildung von DHEA-S durch die Nebennieren während des Alterns führt zu einem dramatischen Rückgang der Bildung von Androgenen und Östrogenen in peripheren Zielgeweben, eine Situation, von der angenommen wurde, dass sie mit altersbedingten Krankheiten, einschließlich Hautatrophie, in Verbindung gebracht wird. Insulinresistenz und Fettleibigkeit. Darüber hinaus wurde den Vorteilen von DHEA, das postmenopausalen Frauen verabreicht wird, viel Aufmerksamkeit geschenkt, insbesondere auf die Knochen, die Haut, die Vagina und das Wohlbefinden nach oraler sowie perkutaner Verabreichung des Vorläufersteroids.

Daher schlägt diese Studie vor, die Wirkung einer 0,3%igen DHEA-Creme über einen Zeitraum von 12 Monaten zu untersuchen, die zweimal täglich an Frauen nach der Menopause verabreicht wird. Während der Studie werden mehrere biologische und klinische Parameter evaluiert. Zusammenfassend sind dies die Steroidspiegel im Blut, die Verteilung der Hormonrezeptoren in der Haut, die Talgdrüsenaktivität, die Hautfeuchtigkeit, Hautfalten und schließlich die genomische Bewertung der Haut.

Die Probanden werden in bestimmten Zeitabständen auf die oben genannten Parameter sowie auf Verträglichkeit und Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux- CHUL Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen, die mindestens zwei Jahre lang eine Hormonersatztherapie erhalten haben, jedoch nicht in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
  • Alter zwischen 60 und 65.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante dermatologische, metabolische und endokrine Erkrankung.
  • Diagnose von Krebs oder Vorgeschichte von hormonabhängigem Krebs.
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzung in den letzten zwei Monaten.
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
3,0 ml Placebo-Creme zweimal täglich auf die Haut auftragen.
EXPERIMENTAL: DHEA
3,0 ml 0,3 % DHEA-Creme zweimal täglich auf die Haut auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der lokalen Aktivität von DHEA über einen Zeitraum von 12 Monaten in Parametern wie Falten, Talgdrüsenaktivität, Veränderungen der Hautmorphologie und anderen physikalischen Hautparametern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Verträglichkeit der lokalen Anwendung von DHEA auf der Haut über einen Zeitraum von 12 Monaten und mögliche positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, einschließlich des Sexuallebens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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