Osteosíntesis vertebral en estenosis lumbar degenerativa con espondilolistesis (CLEOS)
15 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Osteosíntesis vertebral en estenosis lumbar degenerativa con espondilolistesis - Estudio CLEOS
Estudio para evaluar la superioridad de la osteosíntesis asociada a una cirugía descompresiva frente a una cirugía descompresiva simple en el tratamiento de la estenosis degenerativa lumbar con espondilolistesis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo aleatorizado de 152 pacientes con espondilolistesis degenerativa L4-L5 confirmada por radiografía con dolor radicular en los que el tratamiento antálgico y antiinflamatorio no es eficaz durante al menos 3 meses.
Pacientes aleatorizados en 2 grupos paralelos (cada grupo con 76 pacientes)
- un grupo con cirugía descompresiva + osteosíntesis
- un grupo con cirugía descompresiva Duración del estudio: 18 meses, incluida una visita de selección, una inclusión con la intervención quirúrgica, visitas de seguimiento a los 3, 12, 18 meses y una llamada de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- University Hospital of Besançon - Neurosurgey department
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital of Caen - Neurosurgery department
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- University Hospital of Clermont Ferrand
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Montpellier, Francia, 34094
- Clinique Rech - Neurosurgery centre
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Nice, Francia, 06002
- University Hospital of Nice - Neurosurgery department
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne - Neurosurgery department
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Strasbourg, Francia, 67098
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital - Purpan - Neurosurgery department
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital - Rangueil- Neuro surgery department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con espondilolistesis degenerativa L4-L5 confirmada por radiografía con dolor radicular para quienes el tratamiento antálgico y antiinflamatorio no es eficaz durante al menos 3 meses;
- Pacientes que aceptan participar en el estudio y firmar un Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la cirugía o a la fijación aislada vertebral L4-L5
- Cirugía lumbar previa
- accidentes de trabajo
- Problemas psiquiátricos que pueden interferir con la evaluación clínica.
- Mujeres embarazadas o mujeres que podrían estar embarazadas durante el estudio
- Paciente bajo supervisión especial o tutela
- Negativa a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Sin cobertura de seguro de salud pública
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
osteosíntesis
|
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|
Comparador activo: 2
Cirugía sencilla
|
Cirugía sin dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la superioridad de la osteosíntesis asociada a una cirugía descompresiva frente a una cirugía descompresiva simple en el tratamiento de la estenosis degenerativa lumbar con espondilistesis
Periodo de tiempo: M3, M12, M18
|
M3, M12, M18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejora de la Calidad de Vida de los pacientes (SF36)
Periodo de tiempo: M18
|
M18
|
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estabilidad radiológica de la espondilolistesis
Periodo de tiempo: M18
|
M18
|
|
seguridad de los procedimientos quirúrgicos utilizados
Periodo de tiempo: M3, M12, M18
|
M3, M12, M18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Lagarrigue, Toulouse University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Caputy AJ, Luessenhop AJ. Long-term evaluation of decompressive surgery for degenerative lumbar stenosis. J Neurosurg. 1992 Nov;77(5):669-76. doi: 10.3171/jns.1992.77.5.0669.
- Cherkin DC, Deyo RA, Loeser JD, Bush T, Waddell G. An international comparison of back surgery rates. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1201-6. doi: 10.1097/00007632-199405310-00001.
- Feffer HL, Wiesel SW, Cuckler JM, Rothman RH. Degenerative spondylolisthesis. To fuse or not to fuse. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Apr;10(3):287-9.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0300201
- PHRC0300201 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .