Vertebral osteosyntes vid degenerativ lumbalstenos med spondylolistes (CLEOS)
15 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Vertebral osteosyntes vid degenerativ lumbalstenos med spondylolistes - CLEOS-studie
Studie för att utvärdera överlägsenheten hos osteosyntesen i samband med en dekompressiv kirurgi jämfört med en enkel dekompressiv kirurgi vid behandling av lumbal degenerativ stenos med spondylolistes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, jämförande studie på 152 patienter med degenerativ spondylolistes L4-L5 bekräftad genom radiografi med radikulär smärta för vilka den antalgiska och antiinflammatoriska behandlingen inte är effektiv på minst 3 månader.
Patienter randomiserade i 2 parallella grupper (varje grupp med 76 patienter)
- en grupp med dekompressiv kirurgi + osteosyntes
- en grupp med dekompressiv kirurgi Studiens varaktighet: 18 månader, inklusive ett urvalsbesök, en inkludering med den kirurgiska interventionen, 3, 12, 18 månaders uppföljningsbesök och ett uppföljningssamtal vid 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- University Hospital of Besançon - Neurosurgey department
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital of Caen - Neurosurgery department
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Montpellier, Frankrike, 34094
- Clinique Rech - Neurosurgery centre
-
Nice, Frankrike, 06002
- University Hospital of Nice - Neurosurgery department
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne - Neurosurgery department
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital - Purpan - Neurosurgery department
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital - Rangueil- Neuro surgery department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med degenerativ spondylolistes L4-L5 bekräftad genom radiografi med radikulär smärta för vilka den antalgiska och antiinflammatoriska behandlingen inte är effektiv på minst 3 månader;
- Patienter som samtycker till att delta i studien och att underteckna ett formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontra-indikationer för kirurgi eller för vertebral isolerad fixering L4-L5
- Tidigare ländryggsoperation
- Arbetsolyckor
- Psykiatriska besvär som kan störa den kliniska utvärderingen
- Gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida under studien
- Patient under särskild övervakning eller förvaltarskap
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ingen allmän sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
osteosyntes
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Enkel operation
|
Operation utan apparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera överlägsenheten hos osteosyntesen i samband med en dekompressiv kirurgi jämfört med en enkel dekompressiv kirurgi vid behandling av lumbal degenerativ stenos med spondylistes
Tidsram: M3, M12, M18
|
M3, M12, M18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättring av patienternas livskvalitet (SF36)
Tidsram: M18
|
M18
|
|
radiologisk stabilitet av spondylolistes
Tidsram: M18
|
M18
|
|
säkerheten för de använda kirurgiska ingreppen
Tidsram: M3, M12, M18
|
M3, M12, M18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Lagarrigue, Toulouse University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Caputy AJ, Luessenhop AJ. Long-term evaluation of decompressive surgery for degenerative lumbar stenosis. J Neurosurg. 1992 Nov;77(5):669-76. doi: 10.3171/jns.1992.77.5.0669.
- Cherkin DC, Deyo RA, Loeser JD, Bush T, Waddell G. An international comparison of back surgery rates. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1201-6. doi: 10.1097/00007632-199405310-00001.
- Feffer HL, Wiesel SW, Cuckler JM, Rothman RH. Degenerative spondylolisthesis. To fuse or not to fuse. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Apr;10(3):287-9.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2005
Första postat (Uppskatta)
11 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0300201
- PHRC0300201 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteosyntes
-
Medical University of ViennaAvslutadDistal radiefrakturÖsterrike