Остеосинтез позвоночника при дегенеративном поясничном стенозе со спондилолистезом (CLEOS)
15 марта 2015 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Остеосинтез позвонков при дегенеративном поясничном стенозе со спондилолистезом - исследование CLEOS
Исследование для оценки преимуществ остеосинтеза, связанного с декомпрессивной операцией, по сравнению с простой декомпрессивной операцией при лечении поясничного дегенеративного стеноза со спондилолистезом
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное сравнительное исследование 152 пациентов с подтвержденным рентгенологически дегенеративным спондилолистезом L4-L5 с корешковой болью, у которых анталгическое и противовоспалительное лечение неэффективно в течение не менее 3 мес.
Пациенты рандомизированы в 2 параллельные группы (по 76 человек в каждой).
- 1 группа с декомпрессивной операцией + остеосинтез
- одна группа с декомпрессивной хирургией Продолжительность исследования: 18 месяцев, включая отборочный визит, включение с хирургическим вмешательством, контрольные визиты через 3, 12, 18 месяцев и контрольный звонок через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- University Hospital of Besançon - Neurosurgey department
-
Caen, Франция, 14033
- University Hospital of Caen - Neurosurgery department
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Montpellier, Франция, 34094
- Clinique Rech - Neurosurgery centre
-
Nice, Франция, 06002
- University Hospital of Nice - Neurosurgery department
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne - Neurosurgery department
-
Strasbourg, Франция, 67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse University Hospital - Purpan - Neurosurgery department
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse University Hospital - Rangueil- Neuro surgery department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дегенеративным спондилолистезом L4-L5, подтвержденным рентгенологически, с корешковой болью, у которых анталгическое и противовоспалительное лечение неэффективны в течение не менее 3 месяцев;
- Пациенты, которые согласны принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Противопоказания к операции или изолированной фиксации позвонков L4-L5
- Предыдущая операция на поясничном отделе
- Несчастные случаи на производстве
- Психические проблемы, которые могут помешать клинической оценке
- Беременные женщины или женщины, которые могли забеременеть во время исследования
- Пациент под особым наблюдением или опекой
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Нет государственной медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
остеосинтез
|
|
|
Активный компаратор: 2
Простая хирургия
|
Хирургия без устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить превосходство остеосинтеза в сочетании с декомпрессивной операцией по сравнению с простой декомпрессивной операцией при лечении поясничного дегенеративного стеноза со спондилистезом.
Временное ограничение: М3, М12, М18
|
М3, М12, М18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение качества жизни пациентов (SF36)
Временное ограничение: М18
|
М18
|
|
рентгенологическая стабильность спондилолистеза
Временное ограничение: М18
|
М18
|
|
безопасность используемых хирургических процедур
Временное ограничение: М3, М12, М18
|
М3, М12, М18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Lagarrigue, Toulouse University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Caputy AJ, Luessenhop AJ. Long-term evaluation of decompressive surgery for degenerative lumbar stenosis. J Neurosurg. 1992 Nov;77(5):669-76. doi: 10.3171/jns.1992.77.5.0669.
- Cherkin DC, Deyo RA, Loeser JD, Bush T, Waddell G. An international comparison of back surgery rates. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1201-6. doi: 10.1097/00007632-199405310-00001.
- Feffer HL, Wiesel SW, Cuckler JM, Rothman RH. Degenerative spondylolisthesis. To fuse or not to fuse. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Apr;10(3):287-9.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0300201
- PHRC0300201 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .