Osteosynteza kręgów w zwyrodnieniowym zwężeniu odcinka lędźwiowego z kręgozmykiem (CLEOS)
15 marca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Osteosynteza kręgów w zwyrodnieniowym zwężeniu odcinka lędźwiowego z kręgozmykiem - badanie CLEOS
Badanie oceniające wyższość osteosyntezy związanej z operacją odbarczającą w porównaniu z prostą operacją odbarczającą w leczeniu zwężenia zwyrodnieniowego odcinka lędźwiowego z kręgozmykiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie porównawcze 152 pacjentów z kręgozmykiem zwyrodnieniowym L4-L5 potwierdzonym badaniem radiologicznym z bólem korzeniowym, u którego leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne nie jest skuteczne przez co najmniej 3 miesiące.
Pacjenci przydzieleni losowo do 2 równoległych grup (każda grupa po 76 pacjentów)
- jedna grupa z chirurgią odbarczającą + osteosynteza
- jedna grupa z operacją odbarczającą Czas trwania badania: 18 miesięcy, w tym wizyta selekcyjna, włączenie do interwencji chirurgicznej, wizyty kontrolne po 3, 12, 18 miesiącach i wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- University Hospital of Besançon - Neurosurgey department
-
Caen, Francja, 14033
- University Hospital of Caen - Neurosurgery department
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Montpellier, Francja, 34094
- Clinique Rech - Neurosurgery centre
-
Nice, Francja, 06002
- University Hospital of Nice - Neurosurgery department
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne - Neurosurgery department
-
Strasbourg, Francja, 67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse University Hospital - Purpan - Neurosurgery department
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse University Hospital - Rangueil- Neuro surgery department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kręgozmykiem zwyrodnieniowym L4-L5 potwierdzonym radiologicznie z bólem korzeniowym, u którego leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne nie jest skuteczne przez co najmniej 3 miesiące;
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i podpisanie Formularza Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do operacji lub izolowanego zespolenia kręgowego L4-L5
- Przebyta operacja lędźwiowa
- Wypadki przy pracy
- Problemy psychiczne, które mogą zakłócać ocenę kliniczną
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży podczas badania
- Pacjent pod specjalnym nadzorem lub kuratelą
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Brak publicznego ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
osteosynteza
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Prosta operacja
|
Chirurgia bez urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wyższości osteosyntezy związanej z operacją odbarczającą w porównaniu z prostą operacją odbarczającą w leczeniu zwężenia zwyrodnieniowego odcinka lędźwiowego kręgozmykiem
Ramy czasowe: M3, M12, M18
|
M3, M12, M18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa jakości życia pacjentów (SF36)
Ramy czasowe: M18
|
M18
|
|
stabilność radiologiczna kręgozmyku
Ramy czasowe: M18
|
M18
|
|
bezpieczeństwo stosowanych zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: M3, M12, M18
|
M3, M12, M18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Lagarrigue, Toulouse University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Caputy AJ, Luessenhop AJ. Long-term evaluation of decompressive surgery for degenerative lumbar stenosis. J Neurosurg. 1992 Nov;77(5):669-76. doi: 10.3171/jns.1992.77.5.0669.
- Cherkin DC, Deyo RA, Loeser JD, Bush T, Waddell G. An international comparison of back surgery rates. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 1;19(11):1201-6. doi: 10.1097/00007632-199405310-00001.
- Feffer HL, Wiesel SW, Cuckler JM, Rothman RH. Degenerative spondylolisthesis. To fuse or not to fuse. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Apr;10(3):287-9.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0300201
- PHRC0300201 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .