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Etopósido, carboplatino y bleomicina en el tratamiento de pacientes jóvenes sometidos a cirugía por tumores malignos de células germinales

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Estudio de tumores de células germinales II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el etopósido, el carboplatino y la bleomicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Administrar medicamentos de quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la administración de etopósido, carboplatino y bleomicina en el tratamiento de pacientes jóvenes que se someten a cirugía por tumores malignos de células germinales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los efectos tóxicos del etopósido, el carboplatino y la bleomicina en pacientes jóvenes con tumores malignos de células germinales.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos de tratamiento en función de su tipo de tumor (testicular frente a ovárico, uterino, vaginal, sacrococcígeo, retroperitoneal o torácico).

  • Grupo 1 (tumores testiculares): Pacientes sometidos a orquiectomía radical. Los pacientes con tumores en etapa I y alfafetoproteína (AFP) que disminuyen al ritmo esperado no reciben más tratamiento a menos que haya un aumento posterior en la AFP o una recurrencia clínica. Los pacientes con tumores en estadio II-IV reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3, carboplatino IV durante 1 hora el día 2 y bleomicina IV durante 15 minutos el día 3. El tratamiento se repite cada 21 a 28 días durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El teratoma residual puede eliminarse, si está indicado, después de completar la quimioterapia.
  • Grupo 2 (tumores de células germinativas de ovario, útero, vagina, sacrococcígeo, retroperitoneal o torácico): las pacientes se someten a extirpación quirúrgica o biopsia del tumor. Luego, los pacientes reciben etopósido, carboplatino y bleomicina como se indicó anteriormente. Luego, los pacientes pueden someterse a una cirugía adicional a discreción del investigador principal.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores malignos de células germinales comprobados histológicamente en todos los estadios

    • Tumores testiculares

      • Etapa I - Confinado a los testículos
      • Estadio II: confinado a los testículos y los ganglios linfáticos retroperitoneales/abdominales
      • Etapa III - Enfermedad ganglionar supradiafragmática (mediastínica y/o supraclavicular)
      • Etapa IV: diseminación extralinfática (hígado, pulmón, hueso, cerebro, piel, etc.)

    • Tumores de ovario, útero, vagina y sacrococcígeo

      • Estadio I: confinado al ovario/útero/vagina/área pre y postsacra
      • Etapa II - Extensión limitada a la pelvis
      • Etapa III: diseminación limitada al abdomen (excluyendo el hígado)
      • Etapa IV - Propagación al hígado o más allá de la cavidad abdominal

    • Tumores primarios abdominales, retroperitoneales y torácicos

      • Etapa I - Confinado al sitio de origen y resecable
      • Etapa II - Propagación local
      • Etapa III: diseminación extensa confinada a un lado del diafragma (excluyendo el hígado)
      • Etapa IV: el tumor se diseminó al hígado, a ambos lados del diafragma y/o a los huesos, la médula ósea, el cerebro, etc.
    • Se permiten casos de tumores intracraneales de células germinales incluso si se sigue un protocolo alternativo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Silla de estudio: A. Oakhill, MD, Bristol Royal Hospital for Children
  • Michael Sokal, Nottingham City Hospital
  • P. Gornall, MD, Birmingham Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1989

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000454749
  • CCLG-GC-1989-01
  • EU-20583

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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