- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00276718
Etopósido, carboplatino y bleomicina en el tratamiento de pacientes jóvenes sometidos a cirugía por tumores malignos de células germinales
Estudio de tumores de células germinales II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el etopósido, el carboplatino y la bleomicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Administrar medicamentos de quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la administración de etopósido, carboplatino y bleomicina en el tratamiento de pacientes jóvenes que se someten a cirugía por tumores malignos de células germinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los efectos tóxicos del etopósido, el carboplatino y la bleomicina en pacientes jóvenes con tumores malignos de células germinales.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos de tratamiento en función de su tipo de tumor (testicular frente a ovárico, uterino, vaginal, sacrococcígeo, retroperitoneal o torácico).
- Grupo 1 (tumores testiculares): Pacientes sometidos a orquiectomía radical. Los pacientes con tumores en etapa I y alfafetoproteína (AFP) que disminuyen al ritmo esperado no reciben más tratamiento a menos que haya un aumento posterior en la AFP o una recurrencia clínica. Los pacientes con tumores en estadio II-IV reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3, carboplatino IV durante 1 hora el día 2 y bleomicina IV durante 15 minutos el día 3. El tratamiento se repite cada 21 a 28 días durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El teratoma residual puede eliminarse, si está indicado, después de completar la quimioterapia.
- Grupo 2 (tumores de células germinativas de ovario, útero, vagina, sacrococcígeo, retroperitoneal o torácico): las pacientes se someten a extirpación quirúrgica o biopsia del tumor. Luego, los pacientes reciben etopósido, carboplatino y bleomicina como se indicó anteriormente. Luego, los pacientes pueden someterse a una cirugía adicional a discreción del investigador principal.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 12
- Our Lady's Hospital For Sick Children
-
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-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumores malignos de células germinales comprobados histológicamente en todos los estadios
Tumores testiculares
- Etapa I - Confinado a los testículos
- Estadio II: confinado a los testículos y los ganglios linfáticos retroperitoneales/abdominales
- Etapa III - Enfermedad ganglionar supradiafragmática (mediastínica y/o supraclavicular)
- Etapa IV: diseminación extralinfática (hígado, pulmón, hueso, cerebro, piel, etc.)
Tumores de ovario, útero, vagina y sacrococcígeo
- Estadio I: confinado al ovario/útero/vagina/área pre y postsacra
- Etapa II - Extensión limitada a la pelvis
- Etapa III: diseminación limitada al abdomen (excluyendo el hígado)
- Etapa IV - Propagación al hígado o más allá de la cavidad abdominal
Tumores primarios abdominales, retroperitoneales y torácicos
- Etapa I - Confinado al sitio de origen y resecable
- Etapa II - Propagación local
- Etapa III: diseminación extensa confinada a un lado del diafragma (excluyendo el hígado)
- Etapa IV: el tumor se diseminó al hígado, a ambos lados del diafragma y/o a los huesos, la médula ósea, el cerebro, etc.
- Se permiten casos de tumores intracraneales de células germinales incluso si se sigue un protocolo alternativo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: A. Oakhill, MD, Bristol Royal Hospital for Children
- Michael Sokal, Nottingham City Hospital
- P. Gornall, MD, Birmingham Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Etopósido
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000454749
- CCLG-GC-1989-01
- EU-20583
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