Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étoposide, carboplatine et bléomycine dans le traitement de jeunes patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs malignes des cellules germinales

16 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Étude sur les tumeurs germinales II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'étoposide, le carboplatine et la bléomycine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. L'administration de médicaments chimiothérapeutiques avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. L'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'administration d'étoposide, de carboplatine et de bléomycine dans le traitement de jeunes patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs germinales malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les effets toxiques de l'étoposide, du carboplatine et de la bléomycine chez les jeunes patients atteints de tumeurs germinales malignes.

APERÇU : Les patientes sont affectées à l'un des deux bras de traitement en fonction de leur type de tumeur (testiculaire vs ovarienne, utérine, vaginale, sacro-coccygienne, rétropéritonéale ou thoracique).

  • Groupe 1 (tumeurs testiculaires) : les patients subissent une orchidectomie radicale. Les patients avec des tumeurs de stade I et une diminution de l'alpha-foetoprotéine (AFP) au taux attendu ne reçoivent aucun autre traitement à moins qu'il y ait une augmentation ultérieure de l'AFP ou une récidive clinique. Les patients atteints de tumeurs de stade II-IV reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3, du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 2 et de la bléomycine IV pendant 15 minutes le jour 3. Le traitement se répète tous les 21 à 28 jours pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le tératome résiduel peut être enlevé, si indiqué, après la fin de la chimiothérapie.
  • Groupe 2 (tumeurs germinales ovariennes, utérines, vaginales, sacro-coccygiennes, rétropéritonéales ou thoraciques) : les patientes subissent une ablation chirurgicale ou une biopsie de la tumeur. Les patients reçoivent ensuite de l'étoposide, du carboplatine et de la bléomycine comme ci-dessus. Les patients peuvent ensuite subir une nouvelle intervention chirurgicale à la discrétion de l'investigateur principal.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs germinales malignes prouvées histologiquement à tous les stades

    • Tumeurs testiculaires

      • Stade I - Confiné aux testicules
      • Stade II - Confiné aux testicules et aux ganglions lymphatiques rétropéritonéaux/abdominaux
      • Stade III - Maladie nodale supraradiaphragmatique (médiastinal et/ou supraclaviculaire)
      • Stade IV - Propagation extralymphatique (foie, poumon, os, cerveau, peau, etc.)

    • Tumeurs ovariennes, utérines, vaginales et sacro-coccygiennes

      • Stade I - Confiné à l'ovaire/l'utérus/le vagin/la zone pré- et post-sacrée
      • Stade II - Propagation limitée au bassin
      • Stade III - Propagation limitée à l'abdomen (hors foie)
      • Stade IV - Propagation au foie ou au-delà de la cavité abdominale

    • Tumeurs primitives abdominales, rétropéritonéales et thoraciques

      • Stade I - Confiné au site d'origine et résécable
      • Stade II - Propagation locale
      • Stade III - Propagation étendue confinée à un côté du diaphragme (à l'exclusion du foie)
      • Stade IV - Tumeur propagée au foie, aux deux côtés du diaphragme et/ou aux os, à la moelle osseuse, au cerveau, etc.
    • Cas de tumeur germinale intracrânienne autorisés même si un protocole alternatif est suivi

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: A. Oakhill, MD, Bristol Royal Hospital for Children
  • Michael Sokal, Nottingham City Hospital
  • P. Gornall, MD, Birmingham Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1989

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454749
  • CCLG-GC-1989-01
  • EU-20583

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner