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Etoposido, Carboplatina e Bleomicina no Tratamento de Pacientes Jovens Submetidos a Cirurgia para Tumores Malignos de Células Germinativas

16 de setembro de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Estudo de Tumor de Células Germinativas II

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como etoposido, carboplatina e bleomicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. A administração de medicamentos quimioterápicos antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. A administração de quimioterapia combinada após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a eficácia da administração de etoposídeo, carboplatina e bleomicina no tratamento de pacientes jovens submetidos a cirurgia para tumores malignos de células germinativas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar os efeitos tóxicos de etoposídeo, carboplatina e bleomicina em pacientes jovens com tumores malignos de células germinativas.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para um dos dois grupos de tratamento com base no tipo de tumor (testicular versus ovariano, uterino, vaginal, sacrococcígeo, retroperitoneal ou torácico).

  • Grupo 1 (tumores testiculares): Pacientes submetidos a orquiectomia radical. Pacientes com tumores de estágio I e alfa-fetoproteína (AFP) diminuindo na taxa esperada não recebem tratamento adicional, a menos que haja um aumento subsequente na AFP ou uma recorrência clínica. Pacientes com tumores em estágio II-IV recebem etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3, carboplatina IV durante 1 hora no dia 2 e bleomicina IV durante 15 minutos no dia 3. O tratamento é repetido a cada 21-28 dias por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O teratoma residual pode ser removido, se indicado, após o término da quimioterapia.
  • Grupo 2 (tumores de células germinativas ovarianas, uterinas, vaginais, sacrococcígeas, retroperitoneais ou torácicas): Os pacientes são submetidos à remoção cirúrgica ou biópsia do tumor. Os pacientes então recebem etoposido, carboplatina e bleomicina como acima. Os pacientes podem então ser submetidos a outras cirurgias a critério do investigador principal.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumores malignos de células germinativas comprovados histologicamente em todos os estágios

    • Tumores testiculares

      • Estágio I - Confinado aos testículos
      • Estágio II - Confinado aos testículos e gânglios linfáticos retroperitoneais/abdominais
      • Estágio III - Doença nodal supradiafragmática (mediastinal e/ou supraclavicular)
      • Estágio IV - Disseminação extralinfática (fígado, pulmão, osso, cérebro, pele, etc.)

    • Tumores ovarianos, uterinos, vaginais e sacrococcígeos

      • Estágio I - Confinado ao ovário/útero/vagina/área pré e pós-sacral
      • Estágio II - Espalhamento limitado à pelve
      • Estágio III - Disseminação limitada ao abdome (excluindo o fígado)
      • Estágio IV - disseminado para o fígado ou além da cavidade abdominal

    • Tumores primários abdominais, retroperitoneais e torácicos

      • Estágio I - Confinado ao local de origem e ressecável
      • Estágio II - Propagação local
      • Estágio III - Disseminação extensa confinada a um lado do diafragma (excluindo o fígado)
      • Estágio IV - Tumor disseminado para o fígado, para ambos os lados do diafragma e/ou para os ossos, medula óssea, cérebro, etc.
    • Casos de tumor intracraniano de células germinativas permitidos mesmo se um protocolo alternativo estiver sendo seguido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: A. Oakhill, MD, Bristol Royal Hospital for Children
  • Michael Sokal, Nottingham City Hospital
  • P. Gornall, MD, Birmingham children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1989

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000454749
  • CCLG-GC-1989-01
  • EU-20583

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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