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Etoposide, carboplatino e bleomicina nel trattamento di giovani pazienti sottoposti a chirurgia per tumori maligni a cellule germinali

16 settembre 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studio sui tumori a cellule germinali II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'etoposide, il carboplatino e la bleomicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Somministrare farmaci chemioterapici prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della somministrazione di etoposide, carboplatino e bleomicina nel trattamento di giovani pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori maligni delle cellule germinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti tossici di etoposide, carboplatino e bleomicina in giovani pazienti con tumori maligni delle cellule germinali.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a uno dei due bracci di trattamento in base al loro tipo di tumore (testicolare vs ovarico, uterino, vaginale, sacrococcigeo, retroperitoneale o toracico).

  • Gruppo 1 (tumori testicolari): i pazienti vengono sottoposti a orchiectomia radicale. I pazienti con tumori in stadio I e alfa-fetoproteina (AFP) che diminuiscono al tasso previsto non ricevono ulteriore trattamento a meno che non vi sia un successivo aumento dell'AFP o una recidiva clinica. I pazienti con tumori in stadio II-IV ricevono etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, carboplatino IV per 1 ora il giorno 2 e bleomicina IV per 15 minuti il ​​giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 21-28 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il teratoma residuo può essere rimosso, se indicato, dopo il completamento della chemioterapia.
  • Gruppo 2 (tumori a cellule germinali ovarici, uterini, vaginali, sacrococcigei, retroperitoneali o toracici): i pazienti vengono sottoposti a rimozione chirurgica o biopsia del tumore. I pazienti ricevono quindi etoposide, carboplatino e bleomicina come sopra. I pazienti possono quindi sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici a discrezione del ricercatore principale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori a cellule germinali maligni istologicamente provati in tutte le fasi

    • Tumori testicolari

      • Stadio I - Limitato ai testicoli
      • Stadio II - Confinato ai testicoli e ai linfonodi retroperitoneali/addominali
      • Stadio III - Malattia linfonodale sopradiaframmatica (mediastinica e/o sopraclavicolare)
      • Stadio IV - Diffusione extralinfatica (fegato, polmone, ossa, cervello, pelle, ecc.)

    • Tumori ovarici, uterini, vaginali e sacrococcigei

      • Stadio I - Confinato all'ovaio/utero/vagina/area pre e postsacrale
      • Stadio II - Diffusione limitata al bacino
      • Stadio III - Diffusione limitata all'addome (escluso il fegato)
      • Stadio IV - Diffusione al fegato o oltre la cavità addominale

    • Tumori primari addominali, retroperitoneali e toracici

      • Stadio I - Confinato al sito di origine e resecabile
      • Fase II - Diffusione locale
      • Stadio III - Diffusione estesa confinata a un lato del diaframma (escluso il fegato)
      • Stadio IV - Tumore diffuso al fegato, a entrambi i lati del diaframma e/o alle ossa, al midollo osseo, al cervello, ecc.
    • I casi di tumore intracranico a cellule germinali sono consentiti anche se viene seguito un protocollo alternativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: A. Oakhill, MD, Bristol Royal Hospital for Children
  • Michael Sokal, Nottingham City Hospital
  • P. Gornall, MD, Birmingham Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1989

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000454749
  • CCLG-GC-1989-01
  • EU-20583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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