Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd, karboplatyna i bleomycyna w leczeniu młodych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złośliwych nowotworów zarodkowych

16 września 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Badanie guza zarodkowego II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak etopozyd, karboplatyna i bleomycyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie leków chemioterapeutycznych przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności podawania etopozydu, karboplatyny i bleomycyny w leczeniu młodych pacjentów poddawanych operacjom złośliwych guzów zarodkowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksycznego działania etopozydu, karboplatyny i bleomycyny u młodych pacjentów ze złośliwymi guzami zarodkowymi.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia w zależności od typu guza (jąder vs jajnika, macicy, pochwy, krzyżowo-guziczny, zaotrzewnowy lub piersiowy).

  • Grupa 1 (guzy jąder): Pacjenci poddawani są radykalnej orchiektomii. Pacjenci z guzami w stadium I i alfa-fetoproteiną (AFP) zmniejszającymi się w oczekiwanym tempie nie otrzymują dalszego leczenia, chyba że nastąpi późniejszy wzrost AFP lub nawrót kliniczny. Pacjenci z guzami w stadium II-IV otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 2 i bleomycynę IV przez 15 minut w dniu 3. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez co najmniej 4 kursy przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Resztkowy potworniak można usunąć, jeśli jest to wskazane, po zakończeniu chemioterapii.
  • Grupa 2 (guzy zarodkowe jajnika, macicy, pochwy, kości krzyżowo-guzicznej, zaotrzewnowej lub klatki piersiowej): Pacjenci poddawani są chirurgicznemu usunięciu lub biopsji guza. Następnie pacjenci otrzymują etopozyd, karboplatynę i bleomycynę jak powyżej. Pacjenci mogą następnie przejść dalsze operacje według uznania głównego badacza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie złośliwe guzy zarodkowe na wszystkich etapach

    • Guzy jąder

      • Etap I - Ograniczony do jąder
      • Etap II - Ograniczony do jąder i węzłów chłonnych zaotrzewnowych / brzusznych
      • Stopień III - choroba węzłów nadprzeponowych (śródpiersia i/lub nadobojczykowego)
      • Etap IV - rozprzestrzenianie pozalimfatyczne (wątroba, płuca, kości, mózg, skóra itp.)

    • Guzy jajników, macicy, pochwy i kości krzyżowo-guzicznej

      • Etap I - Ograniczony do jajnika/macicy/pochwy/obszaru przed- i zakrzyżowego
      • Etap II - Rozprzestrzenianie ograniczone do miednicy
      • Etap III - Zasięg ograniczony do brzucha (z wyłączeniem wątroby)
      • Etap IV - rozprzestrzenia się do wątroby lub poza jamę brzuszną

    • Guzy pierwotne jamy brzusznej, zaotrzewnowej i klatki piersiowej

      • Etap I - Ograniczony do miejsca pochodzenia i nadający się do resekcji
      • Etap II - Rozprzestrzenianie lokalne
      • Etap III - rozległe rozprzestrzenianie się ograniczone do jednej strony przepony (z wyłączeniem wątroby)
      • Stopień IV - Nowotwór rozprzestrzenił się na wątrobę, obie strony przepony i/lub kości, szpik kostny, mózg itp.
    • Dozwolone są przypadki wewnątrzczaszkowego guza zarodkowego, nawet jeśli przestrzegany jest alternatywny protokół

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A. Oakhill, MD, Bristol Royal Hospital for Children
  • Michael Sokal, Nottingham City Hospital
  • P. Gornall, MD, Birmingham Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1989

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000454749
  • CCLG-GC-1989-01
  • EU-20583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj