Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid, Carboplatin og Bleomycin i behandling av unge pasienter som gjennomgår kirurgi for ondartede kimcellesvulster

16. september 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Kimcelletumorstudie II

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som etoposid, karboplatin og bleomycin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Å gi kjemoterapi medikamenter før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt det å gi etoposid, karboplatin og bleomycin fungerer i behandling av unge pasienter som gjennomgår kirurgi for ondartede kjønnscellesvulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de toksiske effektene av etoposid, karboplatin og bleomycin hos unge pasienter med ondartede kimcellesvulster.

OVERSIGT: Pasienter tildeles en av to behandlingsarmer basert på deres tumortype (testikkel versus ovarie, livmor, vaginal, sacrococcygeal, retroperitoneal eller thorax).

  • Gruppe 1 (testikkeltumorer): Pasienter gjennomgår radikal orkiektomi. Pasienter med stadium I-svulster og alfa-fetoprotein (AFP) som avtar med forventet hastighet, får ingen ytterligere behandling med mindre det er en påfølgende økning i AFP eller et klinisk tilbakefall. Pasienter med stadium II-IV-svulster får etoposid IV over 1 time på dag 1-3, karboplatin IV over 1 time på dag 2 og bleomycin IV over 15 minutter på dag 3. Behandlingen gjentas hver 21.- 28. dag i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Resterende teratom kan fjernes, hvis indisert, etter fullført kjemoterapi.
  • Gruppe 2 (ovarie-, livmor-, vaginal-, sacrococcygeal, retroperitoneale eller thorax-kimcelletumorer): Pasienter gjennomgår kirurgisk fjerning eller biopsi av svulsten. Pasienter får deretter etoposid, karboplatin og bleomycin som ovenfor. Pasienter kan deretter gjennomgå ytterligere kirurgi etter hovedetterforskerens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påviste ondartede kimcellesvulster i alle stadier

    • Testikkelsvulster

      • Trinn I - Begrenset til testikler
      • Stadium II - Begrenset til testikler og retroperitoneale/abdominale lymfeknuter
      • Stadium III - Supradiafragmatisk nodal sykdom (mediastinal og/eller supraklavikulær)
      • Stadium IV - Ekstralymfatisk spredning (lever, lunge, bein, hjerne, hud, etc.)

    • Ovarie-, livmor-, vaginal- og sacrococcygeale svulster

      • Stadium I - Begrenset til eggstokk/livmor/vagina/pre- og postsakral område
      • Stadium II - Spredning begrenset til bekkenet
      • Stadium III - Spredning begrenset til magen (unntatt leveren)
      • Stadium IV - Spres til leveren eller utover bukhulen

    • Abdominale, retroperitoneale og thorax primære svulster

      • Trinn I - Begrenset til opprinnelsesstedet og resektabelt
      • Trinn II - Lokal spredning
      • Stadium III - Omfattende spredning begrenset til den ene siden av mellomgulvet (unntatt leveren)
      • Stadium IV - Tumor sprer seg til leveren, til begge sider av mellomgulvet, og/eller til bein, benmarg, hjerne, etc.
    • Intrakranielle kimcelletumortilfeller tillatt selv om en alternativ protokoll følges

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Studiestol: A. Oakhill, MD, Bristol Royal Hospital for Children
  • Michael Sokal, Nottingham City Hospital
  • P. Gornall, MD, Birmingham Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1989

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000454749
  • CCLG-GC-1989-01
  • EU-20583

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere