Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid, Carboplatin och Bleomycin vid behandling av unga patienter som genomgår kirurgi för maligna könscellstumörer

16 september 2013 uppdaterad av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Könscellstumörstudie II

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som etoposid, karboplatin och bleomycin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Att ge cytostatika före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge kombinationskemoterapi efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl det fungerar att ge etoposid, karboplatin och bleomycin vid behandling av unga patienter som genomgår operation för maligna könscellstumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm de toxiska effekterna av etoposid, karboplatin och bleomycin hos unga patienter med maligna könscellstumörer.

DISPLAY: Patienterna tilldelas en av två behandlingsarmar baserat på deras tumörtyp (testikel kontra äggstock, livmoder, vaginal, sacrococcygeal, retroperitoneal eller thorax).

  • Grupp 1 (testikeltumörer): Patienter genomgår radikal orkiektomi. Patienter med stadium I-tumörer och alfa-fetoprotein (AFP) som minskar i den förväntade takten får ingen ytterligare behandling om det inte finns en efterföljande ökning av AFP eller ett kliniskt återfall. Patienter med stadium II-IV-tumörer får etoposid IV under 1 timme dag 1-3, karboplatin IV under 1 timme dag 2 och bleomycin IV under 15 minuter dag 3. Behandlingen upprepas var 21-28:e dag i minst 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Resterande teratom kan avlägsnas, om indicerat, efter avslutad kemoterapi.
  • Grupp 2 (ovarie-, livmoder-, vaginal-, sacrococcygeal, retroperitoneal eller thorax könscellstumör): Patienter genomgår kirurgiskt avlägsnande eller biopsi av tumören. Patienterna får sedan etoposid, karboplatin och bleomycin enligt ovan. Patienter kan sedan genomgå ytterligare operation efter huvudutredarens gottfinnande.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannien, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisade maligna könscellstumörer i alla stadier

    • Testikeltumörer

      • Steg I - Begränsad till testiklar
      • Steg II - Begränsad till testiklar och retroperitoneala/buklymfkörtlar
      • Steg III - Supradiafragmatisk nodalsjukdom (mediastinal och/eller supraklavikulär)
      • Steg IV - Extralymfatisk spridning (lever, lunga, ben, hjärna, hud, etc.)

    • Ovariella, livmoder-, vaginal- och sacrococcygeala tumörer

      • Stadium I - Begränsad till äggstock/livmoder/vagina/pre- och postsakral område
      • Steg II - Spridning begränsad till bäckenet
      • Steg III - Spridning begränsad till buken (exklusive levern)
      • Steg IV - Spridning till levern eller bortom bukhålan

    • Primära tumörer i buken, retroperitoneal och thorax

      • Steg I - Begränsad till ursprungsstället och kan tas bort
      • Steg II - Lokal spridning
      • Steg III - Omfattande spridning begränsad till ena sidan av diafragman (exklusive levern)
      • Stadium IV - Tumör sprids till levern, till båda sidor av diafragman och/eller till ben, benmärg, hjärna, etc.
    • Intrakraniella könscellstumörfall tillåtna även om ett alternativt protokoll följs

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Utredare

  • Studiestol: A. Oakhill, MD, Bristol Royal Hospital for Children
  • Michael Sokal, Nottingham City Hospital
  • P. Gornall, MD, Birmingham Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1989

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 februari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000454749
  • CCLG-GC-1989-01
  • EU-20583

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera