- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282698
Outcomes With Tight Control of Hyperglycemia in Cardiac Surgery Patients
20 de mayo de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
Outcomes With Use Of Intensive Insulin Therapy In Intraoperative Management Of Hyperglycemia In Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery
Patients with or without diabetes may have high blood sugar levels due to stress response of the body during heart surgery.
This study is being done to determine if maintaining normal blood sugar levels during open-heart surgery by using intravenous insulin results in a lesser incidence of death, wound infections in the chest, disturbances of heart rhythm, kidney failure, stroke and prolonged time on the breathing machine (artificial ventilation) within 30 days after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rigorous intraoperative glycemic control may be of paramount importance in affecting outcomes after cardiac surgery.
There is evidence that strict control of glucose levels postoperatively results in improved outcomes in patients undergoing cardiac surgery.
There is currently no consensus on optimal management of hyperglycemia intraoperatively.
The aim of this prospective randomized controlled clinical trial is to determine whether normalization of intraoperative glucose levels with insulin improves outcomes.
The comparison group will be treated with current standard practice to control hyperglycemia during surgery.
The primary outcome is a composite of mortality, sternal wound infections, prolonged pulmonary ventilation, cardiac arrhythmias (new-onset atrial fibrillation, heart block requiring permanent pacemaker, cardiac arrest), stroke and acute or worsening renal failure within 30 days after surgery.
Secondary outcome measures are length of intensive care unit and hospital stay as well as safety and efficacy of the study insulin infusion protocol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
All subjects accepted for this study must be:
- >=18 years of age
- Undergoing an elective cardiac surgical procedure
Exclusion Criteria
Subjects who have one or more of the following will be excluded from the study:
- Undergoing surgery not utilizing cardiopulmonary bypass
- Unable to grant informed consent or comply with study procedure
- Undergoing emergency open heart-surgery
3. Are allergic to any of the excipients in insulin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mortalidad
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Carrera
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Sternal wound infections
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Cardiac arrhythmias
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Renal failure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la estancia hospitalaria
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Lenght of intensive care unit stay
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Safety of study insulin infusion
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Efficacy of study insulin infusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunjan Y. Gandhi, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 322-04
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