Outcomes With Tight Control of Hyperglycemia in Cardiac Surgery Patients
20 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Outcomes With Use Of Intensive Insulin Therapy In Intraoperative Management Of Hyperglycemia In Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery
Patients with or without diabetes may have high blood sugar levels due to stress response of the body during heart surgery.
This study is being done to determine if maintaining normal blood sugar levels during open-heart surgery by using intravenous insulin results in a lesser incidence of death, wound infections in the chest, disturbances of heart rhythm, kidney failure, stroke and prolonged time on the breathing machine (artificial ventilation) within 30 days after surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rigorous intraoperative glycemic control may be of paramount importance in affecting outcomes after cardiac surgery.
There is evidence that strict control of glucose levels postoperatively results in improved outcomes in patients undergoing cardiac surgery.
There is currently no consensus on optimal management of hyperglycemia intraoperatively.
The aim of this prospective randomized controlled clinical trial is to determine whether normalization of intraoperative glucose levels with insulin improves outcomes.
The comparison group will be treated with current standard practice to control hyperglycemia during surgery.
The primary outcome is a composite of mortality, sternal wound infections, prolonged pulmonary ventilation, cardiac arrhythmias (new-onset atrial fibrillation, heart block requiring permanent pacemaker, cardiac arrest), stroke and acute or worsening renal failure within 30 days after surgery.
Secondary outcome measures are length of intensive care unit and hospital stay as well as safety and efficacy of the study insulin infusion protocol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
All subjects accepted for this study must be:
- >=18 years of age
- Undergoing an elective cardiac surgical procedure
Exclusion Criteria
Subjects who have one or more of the following will be excluded from the study:
- Undergoing surgery not utilizing cardiopulmonary bypass
- Unable to grant informed consent or comply with study procedure
- Undergoing emergency open heart-surgery
3. Are allergic to any of the excipients in insulin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Mortalità
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Colpo
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Sternal wound infections
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Cardiac arrhythmias
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Renal failure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della degenza ospedaliera
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Lenght of intensive care unit stay
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Safety of study insulin infusion
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Efficacy of study insulin infusion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunjan Y. Gandhi, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322-04
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