- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00282698
Outcomes With Tight Control of Hyperglycemia in Cardiac Surgery Patients
20 mei 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Outcomes With Use Of Intensive Insulin Therapy In Intraoperative Management Of Hyperglycemia In Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery
Patients with or without diabetes may have high blood sugar levels due to stress response of the body during heart surgery.
This study is being done to determine if maintaining normal blood sugar levels during open-heart surgery by using intravenous insulin results in a lesser incidence of death, wound infections in the chest, disturbances of heart rhythm, kidney failure, stroke and prolonged time on the breathing machine (artificial ventilation) within 30 days after surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rigorous intraoperative glycemic control may be of paramount importance in affecting outcomes after cardiac surgery.
There is evidence that strict control of glucose levels postoperatively results in improved outcomes in patients undergoing cardiac surgery.
There is currently no consensus on optimal management of hyperglycemia intraoperatively.
The aim of this prospective randomized controlled clinical trial is to determine whether normalization of intraoperative glucose levels with insulin improves outcomes.
The comparison group will be treated with current standard practice to control hyperglycemia during surgery.
The primary outcome is a composite of mortality, sternal wound infections, prolonged pulmonary ventilation, cardiac arrhythmias (new-onset atrial fibrillation, heart block requiring permanent pacemaker, cardiac arrest), stroke and acute or worsening renal failure within 30 days after surgery.
Secondary outcome measures are length of intensive care unit and hospital stay as well as safety and efficacy of the study insulin infusion protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
All subjects accepted for this study must be:
- >=18 years of age
- Undergoing an elective cardiac surgical procedure
Exclusion Criteria
Subjects who have one or more of the following will be excluded from the study:
- Undergoing surgery not utilizing cardiopulmonary bypass
- Unable to grant informed consent or comply with study procedure
- Undergoing emergency open heart-surgery
3. Are allergic to any of the excipients in insulin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Sterfte
|
Hartinfarct
|
Sternal wound infections
|
Cardiac arrhythmias
|
Renal failure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Lenght of intensive care unit stay
|
Safety of study insulin infusion
|
Efficacy of study insulin infusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunjan Y. Gandhi, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 322-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Insulin infusion with a goal
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteBeëindigd
-
Assiut UniversityVoltooidSpinale krommingenEgypte