- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00282698
Outcomes With Tight Control of Hyperglycemia in Cardiac Surgery Patients
2011년 5월 20일 업데이트: Mayo Clinic
Outcomes With Use Of Intensive Insulin Therapy In Intraoperative Management Of Hyperglycemia In Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery
Patients with or without diabetes may have high blood sugar levels due to stress response of the body during heart surgery.
This study is being done to determine if maintaining normal blood sugar levels during open-heart surgery by using intravenous insulin results in a lesser incidence of death, wound infections in the chest, disturbances of heart rhythm, kidney failure, stroke and prolonged time on the breathing machine (artificial ventilation) within 30 days after surgery.
연구 개요
상세 설명
Rigorous intraoperative glycemic control may be of paramount importance in affecting outcomes after cardiac surgery.
There is evidence that strict control of glucose levels postoperatively results in improved outcomes in patients undergoing cardiac surgery.
There is currently no consensus on optimal management of hyperglycemia intraoperatively.
The aim of this prospective randomized controlled clinical trial is to determine whether normalization of intraoperative glucose levels with insulin improves outcomes.
The comparison group will be treated with current standard practice to control hyperglycemia during surgery.
The primary outcome is a composite of mortality, sternal wound infections, prolonged pulmonary ventilation, cardiac arrhythmias (new-onset atrial fibrillation, heart block requiring permanent pacemaker, cardiac arrest), stroke and acute or worsening renal failure within 30 days after surgery.
Secondary outcome measures are length of intensive care unit and hospital stay as well as safety and efficacy of the study insulin infusion protocol.
연구 유형
중재적
등록
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
All subjects accepted for this study must be:
- >=18 years of age
- Undergoing an elective cardiac surgical procedure
Exclusion Criteria
Subjects who have one or more of the following will be excluded from the study:
- Undergoing surgery not utilizing cardiopulmonary bypass
- Unable to grant informed consent or comply with study procedure
- Undergoing emergency open heart-surgery
3. Are allergic to any of the excipients in insulin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
인류
|
뇌졸중
|
Sternal wound infections
|
Cardiac arrhythmias
|
Renal failure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
입원 기간
|
Lenght of intensive care unit stay
|
Safety of study insulin infusion
|
Efficacy of study insulin infusion
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Insulin infusion with a goal에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
-
National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한