- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286559
Evaluación del flujo sanguíneo miocárdico y la reserva de flujo sanguíneo mediante ecocardiografía transesofágica (ETE)
Factibilidad y precisión de la ecocardiografía de contraste armónico transesofágico para evaluar el flujo sanguíneo miocárdico y la reserva de flujo sanguíneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el día de hoy no era posible evaluar de forma fiable la función de un nuevo bypass, es decir, medir la perfusión miocárdica. La medición del flujo sanguíneo intramiocárdico directamente después de la revascularización mejoraría enormemente la evaluación de la función del injerto. Con la ecocardiografía de contraste transtorácica se puede evaluar de forma fiable la perfusión miocárdica, como se ha demostrado en numerosos estudios.
Dado que existe en el mercado una nueva sonda de ultrasonido transesofágico que permite obtener imágenes de contraste, nos gustaría establecer la ecocardiografía de contraste en el quirófano en pacientes sometidos a cirugía de CABG.
Los agentes de contraste de ultrasonido (p. ej., SonoVue®, Optison®) consisten en microesferas llenas de gas rodeadas por una capa estabilizadora. Son más pequeños que los glóbulos rojos y similares a la sangre en su hábito reológico. Las microesferas se inyectan en una vena periférica o central. Pasan la circulación pulmonar y se dispersan en el corazón izquierdo, las arterias coronarias y la circulación corporal. Unos minutos después de la administración se exhala el gas poco soluble de las microesferas. La interacción del haz de ultrasonidos con las microesferas conduce a la oscilación de las microesferas y, por lo tanto, a la amplificación de la señal de ultrasonidos. Esta técnica permite la mejora del borde endocárdico pero también la visualización de la perfusión miocárdica y la evaluación de la reserva de flujo sanguíneo miocárdico. Este último requiere la medición de la perfusión miocárdica una primera vez en reposo y una segunda vez durante la hiperemia con adenosina. El cociente de ambos da la reserva de flujo miocárdico. Este parámetro es de suma importancia en cardiología para detectar cuantitativamente la estenosis de las arterias coronarias y la reducción de la reserva de flujo coronario o miocárdico.
Los agentes de contraste, así como la adenosina (un nucleósido de purina natural, que se puede encontrar en todas las células del cuerpo) tienen un buen perfil de seguridad con efectos secundarios inocuos y transitorios. Nuestros pacientes estarán bajo anestesia y por lo tanto no sentirán ninguno de esos efectos secundarios.
El estudio se dividirá en dos partes. En una primera parte aclararemos aspectos metodológicos de la ecocardiografía de contraste: se evaluarán dos agentes de contraste diferentes y tres métodos de imagen de contraste diferentes. Se elegirá un método de imagen y un agente de contraste para la segunda parte. En la segunda parte analizaremos la validez de la ETE de contraste en el quirófano. Además, se evaluará la correlación de los cambios en el flujo sanguíneo miocárdico después de la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) y la mejora en la perfusión miocárdica, así como la función global y regional en el seguimiento SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) y ecocardiografía transtorácica, respectivamente. . Con estos datos posiblemente podamos predecir el éxito de la revascularización al final de la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte I: Pacientes con vasos coronarios angiográficamente normales que se someten a cirugía valvular electiva o pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que están programados para cirugía CABG electiva
- Parte II: Pacientes con CAD que están programados para cirugía CABG electiva y que tenían SPECT que incluía adenosina para la hiperemia antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- El síndrome coronario agudo
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Hipertensión arterial pulmonar pronunciada
- Reacción adversa conocida contra Optison o SonoVue o sus componentes
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad del injerto de derivación coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred D Seeberger, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50/05
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