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Evaluación del flujo sanguíneo miocárdico y la reserva de flujo sanguíneo mediante ecocardiografía transesofágica (ETE)

24 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Factibilidad y precisión de la ecocardiografía de contraste armónico transesofágico para evaluar el flujo sanguíneo miocárdico y la reserva de flujo sanguíneo

Hasta el día de hoy no era posible evaluar de forma fiable la función de un nuevo bypass, es decir, medir la perfusión miocárdica. La medición del flujo sanguíneo intramiocárdico directamente después de la revascularización mejoraría enormemente la evaluación de la función del injerto. Con la ecocardiografía de contraste transtorácica se puede evaluar de forma fiable la perfusión miocárdica, tal y como se ha demostrado en numerosos estudios. En la primera parte del estudio los investigadores aclararán aspectos metodológicos de la ecocardiografía de contraste. En la segunda parte analizarán la validez de la ETE de contraste en el quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el día de hoy no era posible evaluar de forma fiable la función de un nuevo bypass, es decir, medir la perfusión miocárdica. La medición del flujo sanguíneo intramiocárdico directamente después de la revascularización mejoraría enormemente la evaluación de la función del injerto. Con la ecocardiografía de contraste transtorácica se puede evaluar de forma fiable la perfusión miocárdica, como se ha demostrado en numerosos estudios.

Dado que existe en el mercado una nueva sonda de ultrasonido transesofágico que permite obtener imágenes de contraste, nos gustaría establecer la ecocardiografía de contraste en el quirófano en pacientes sometidos a cirugía de CABG.

Los agentes de contraste de ultrasonido (p. ej., SonoVue®, Optison®) consisten en microesferas llenas de gas rodeadas por una capa estabilizadora. Son más pequeños que los glóbulos rojos y similares a la sangre en su hábito reológico. Las microesferas se inyectan en una vena periférica o central. Pasan la circulación pulmonar y se dispersan en el corazón izquierdo, las arterias coronarias y la circulación corporal. Unos minutos después de la administración se exhala el gas poco soluble de las microesferas. La interacción del haz de ultrasonidos con las microesferas conduce a la oscilación de las microesferas y, por lo tanto, a la amplificación de la señal de ultrasonidos. Esta técnica permite la mejora del borde endocárdico pero también la visualización de la perfusión miocárdica y la evaluación de la reserva de flujo sanguíneo miocárdico. Este último requiere la medición de la perfusión miocárdica una primera vez en reposo y una segunda vez durante la hiperemia con adenosina. El cociente de ambos da la reserva de flujo miocárdico. Este parámetro es de suma importancia en cardiología para detectar cuantitativamente la estenosis de las arterias coronarias y la reducción de la reserva de flujo coronario o miocárdico.

Los agentes de contraste, así como la adenosina (un nucleósido de purina natural, que se puede encontrar en todas las células del cuerpo) tienen un buen perfil de seguridad con efectos secundarios inocuos y transitorios. Nuestros pacientes estarán bajo anestesia y por lo tanto no sentirán ninguno de esos efectos secundarios.

El estudio se dividirá en dos partes. En una primera parte aclararemos aspectos metodológicos de la ecocardiografía de contraste: se evaluarán dos agentes de contraste diferentes y tres métodos de imagen de contraste diferentes. Se elegirá un método de imagen y un agente de contraste para la segunda parte. En la segunda parte analizaremos la validez de la ETE de contraste en el quirófano. Además, se evaluará la correlación de los cambios en el flujo sanguíneo miocárdico después de la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) y la mejora en la perfusión miocárdica, así como la función global y regional en el seguimiento SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) y ecocardiografía transtorácica, respectivamente. . Con estos datos posiblemente podamos predecir el éxito de la revascularización al final de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte I: Pacientes con vasos coronarios angiográficamente normales que se someten a cirugía valvular electiva o pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que están programados para cirugía CABG electiva
  • Parte II: Pacientes con CAD que están programados para cirugía CABG electiva y que tenían SPECT que incluía adenosina para la hiperemia antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • El síndrome coronario agudo
  • Insuficiencia cardiaca aguda
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  • Hipertensión arterial pulmonar pronunciada
  • Reacción adversa conocida contra Optison o SonoVue o sus componentes
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Enfermedad pulmonar obstructiva grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
permeabilidad del injerto de derivación coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred D Seeberger, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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