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Ultrasonido mejorado con contraste para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de riñón sometidos a criocirugía

1 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrasonido mejorado con contraste para la evaluación de la crioablación del carcinoma de células renales

Este ensayo clínico piloto compara los resultados de las imágenes de la ecografía con contraste con la resonancia magnética (MRI) con contraste o la tomografía computarizada (TC), el estándar clínico actual, para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de riñón sometidos a criocirugía (un procedimiento en que se usa un líquido extremadamente frío o un instrumento llamado criosonda para congelar y destruir el tejido anormal). El uso de ultrasonido mejorado con contraste que no involucre un tinte puede ayudar a los pacientes a evitar los efectos secundarios de un tinte que generalmente se usa en MRI o CT y puede ayudar a los médicos a medir el flujo sanguíneo y determinar si el procedimiento de criocirugía trató el tumor renal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si la ecografía con contraste se puede utilizar para evaluar con éxito la crioablación (criocirugía) del carcinoma de células renales.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Establecer si la ecografía con contraste proporciona una herramienta fiable para la caracterización de masas renales previas a la crioablación.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Comparar imágenes armónicas (el estándar actual de la industria para imágenes de contraste) con imágenes subarmónicas (una nueva técnica de imágenes de contraste mejorada) en los dos objetivos enumerados anteriormente.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben microesferas de proteína tipo A de perflutren por vía intravenosa (IV) y luego se someten a imágenes de ultrasonido con contraste la mañana antes de la criocirugía y 3 a 4 meses después del tratamiento durante el seguimiento con resonancia magnética o tomografía computarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar programado para una crioablación percutánea de una masa renal
  • Estar médicamente estable
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
  • Haber firmado consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

  • Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible; Por ejemplo:

    • Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos
    • Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
    • Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente
    • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Pacientes con hemorragia cerebral reciente
  • Pacientes con sensibilidades conocidas a la albúmina, la sangre o los productos sanguíneos.
  • Pacientes que se han sometido a cirugía dentro de las 24 horas anteriores al examen ecográfico del estudio.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al perflutren
  • Pacientes que hayan recibido cualquier medio de contraste (rayos X, MRI, CT o ultrasonido [US]) en las 24 horas previas al examen US de investigación
  • Pacientes con cortocircuitos cardíacos
  • Pacientes con defectos cardíacos congénitos
  • Pacientes con enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar
  • Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria
  • Pacientes con insuficiencia renal tal que no pueden recibir contraste intravenoso como parte de la detección o el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (ultrasonido con contraste)
Los pacientes reciben microesferas de proteína tipo A de perflutren IV y luego se someten a imágenes de ultrasonido con contraste la mañana antes de la criocirugía y 3-4 meses después del tratamiento durante el seguimiento con imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC).
Droga: Microesferas de proteína tipo A de perflutren
Dado IV
Otros nombres:
  • Optison, microesferas de proteína tipo A de perflutren
Procedimiento: Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste dinámico
Someterse a una ecografía con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
La sensibilidad se calculará para el examen de ultrasonido con contraste utilizando tanto la TC o la RM con contraste estándar de cuidado como el resultado del paciente como estándar de referencia. Las correlaciones entre estos hallazgos y los hallazgos de la resonancia magnética o la tomografía computarizada con contraste y los resultados del paciente se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Especificidad: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
La especificidad se calculará para el examen de ultrasonido con contraste utilizando tanto la TC o la RM con contraste como el estándar de atención y el resultado del paciente como estándar de referencia. Las correlaciones entre estos hallazgos y los hallazgos de la resonancia magnética o la tomografía computarizada con contraste y los resultados del paciente se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Precisión: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
La precisión se calculará para el examen de ultrasonido con contraste utilizando tanto la TC o la RM con contraste estándar de cuidado como el resultado del paciente como estándar de referencia. Las correlaciones entre estos hallazgos y los hallazgos de la resonancia magnética o la tomografía computarizada con contraste y los resultados del paciente se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Valor predictivo positivo: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
El valor predictivo positivo se calculará para el examen de ultrasonido con contraste utilizando tanto la TC o la RM con contraste estándar de cuidado como el resultado del paciente como estándar de referencia. Las correlaciones entre estos hallazgos y los hallazgos de la resonancia magnética o la tomografía computarizada con contraste y los resultados del paciente se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Valor predictivo negativo: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
El valor predictivo negativo se calculará para el examen de ultrasonido con contraste utilizando tanto la TC o la RM con contraste como el estándar de atención y el resultado del paciente como estándar de referencia. Las correlaciones entre estos hallazgos y los hallazgos de la resonancia magnética o la tomografía computarizada con contraste y los resultados del paciente se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Se calculará la variabilidad inter e intraobservador.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Especificidad: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Se calculará la variabilidad inter e intraobservador.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Valor predictivo positivo: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Se calculará la variabilidad inter e intraobservador.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Valor predictivo negativo: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Se calculará la variabilidad inter e intraobservador.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Precisión: capacidad de la ecografía con contraste para evaluar con éxito la crioablación del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 3-4 meses después de la criocirugía
Se calculará la variabilidad inter e intraobservador.
Hasta 3-4 meses después de la criocirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12P.615
  • 2012-84 (Otro identificador: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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