- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286559
Beurteilung des myokardialen Blutflusses und der Blutflussreserve durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
Durchführbarkeit und Genauigkeit der transösophagealen harmonischen Kontrastechokardiographie bei der Beurteilung des myokardialen Blutflusses und der Blutflussreserve
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute war es nicht möglich, die Funktion eines neuen Bypasses zuverlässig zu beurteilen, also die Myokarddurchblutung zu messen. Die Messung des intramyokardialen Blutflusses direkt nach der Revaskularisation würde die Beurteilung der Transplantatfunktion erheblich verbessern. Mit der transthorakalen Kontrastechokardiographie lässt sich die Myokarddurchblutung zuverlässig beurteilen, wie in zahlreichen Studien gezeigt wurde.
Da es einen neuen transösophagealen Ultraschallkopf auf dem Markt gibt, der eine Kontrastbildgebung ermöglicht, möchten wir bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, die Kontrast-Echokardiographie im Operationssaal etablieren.
Ultraschallkontrastmittel (z. B. SonoVue®, Optison®) bestehen aus gasgefüllten Mikrokügelchen, die von einer stabilisierenden Beschichtung umgeben sind. Sie sind kleiner als rote Blutkörperchen und in ihrer rheologischen Beschaffenheit dem Blut ähnlich. Die Mikrokügelchen werden in eine periphere oder zentrale Vene injiziert. Sie passieren den Lungenkreislauf und verteilen sich in das linke Herz, die Koronararterien und den Körperkreislauf. Wenige Minuten nach der Verabreichung wird das schwerlösliche Gas der Mikrokügelchen ausgeatmet. Die Wechselwirkung des Ultraschallstrahls mit Mikrokügelchen führt zu einer Schwingung der Mikrokügelchen und dadurch zu einer Verstärkung des Ultraschallsignals. Diese Technik ermöglicht die Verbesserung der endokardialen Grenze, aber auch die Visualisierung der myokardialen Perfusion und die Beurteilung der myokardialen Blutflussreserve. Letzteres erfordert eine Messung der myokardialen Durchblutung ein erstes Mal in Ruhe und ein zweites Mal während einer Hyperämie mit Adenosin. Der Quotient aus beiden ergibt die myokardiale Flussreserve. Dieser Parameter ist in der Kardiologie von größter Bedeutung, um eine koronare Arterienstenose und eine reduzierte koronare oder myokardiale Flussreserve quantitativ zu erkennen.
Die Kontrastmittel sowie Adenosin (ein natürliches Purinnukleosid, das in allen Körperzellen vorkommt) haben ein gutes Sicherheitsprofil mit harmlosen und vorübergehenden Nebenwirkungen. Unsere Patienten werden in Narkose behandelt und spüren daher keine dieser Nebenwirkungen.
Die Studie wird in zwei Teile aufgeteilt. In einem ersten Teil klären wir methodische Aspekte der Kontrastechokardiographie: Es werden zwei unterschiedliche Kontrastmittel und drei unterschiedliche bildgebende Kontrastverfahren evaluiert. Für den zweiten Teil wird ein bildgebendes Verfahren und ein Kontrastmittel ausgewählt. Im zweiten Teil werden wir die Gültigkeit von Kontrast-TEE im Operationssaal analysieren. Darüber hinaus wird die Korrelation der Veränderungen des myokardialen Blutflusses nach Koronararterien-Bypassoperation (CABG) und der Verbesserung der myokardialen Perfusion sowie der globalen und regionalen Funktion in der SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) bzw. der transthorakalen Echokardiographie untersucht . Anhand dieser Daten können wir möglicherweise den Erfolg der Revaskularisation am Ende der Operation vorhersagen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil I: Patienten mit angiographisch normalen Koronargefäßen, die sich einer elektiven Klappenoperation unterziehen, oder Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), bei denen eine elektive CABG-Operation geplant ist
- Teil II: Patienten mit CAD, bei denen eine elektive CABG-Operation geplant ist und die vor der Operation eine SPECT einschließlich Adenosin gegen Hyperämie hatten
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
- Akutes Koronar-Syndrom
- Akute Herzinsuffizienz
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Ausgeprägte pulmonalarterielle Hypertonie
- Bekannte Nebenwirkung gegen Optison oder SonoVue oder deren Bestandteile
- Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Schwere obstruktive Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchgängigkeit des koronaren Bypass-Transplantats
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred D Seeberger, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50/05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Option
-
Kassa DargeAbgeschlossenVesiko-ureteraler RefluxVereinigte Staaten
-
University of UtahAbgeschlossenVorhofflimmernVereinigte Staaten
-
University of NebraskaZurückgezogenKarotisstenose | Koronarstenose | Myokardiale ReperfusionVereinigte Staaten
-
GE HealthcareBeendetErkrankung der HalsschlagaderVereinigte Staaten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ZurückgezogenNierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareAbgeschlossen
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchAbgeschlossenPulmonale HypertonieVereinigte Staaten
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamAbgeschlossenBrustschmerzen | STEMINiederlande, Brasilien