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Beurteilung des myokardialen Blutflusses und der Blutflussreserve durch transösophageale Echokardiographie (TEE)

24. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Durchführbarkeit und Genauigkeit der transösophagealen harmonischen Kontrastechokardiographie bei der Beurteilung des myokardialen Blutflusses und der Blutflussreserve

Bis heute war es nicht möglich, die Funktion eines neuen Bypasses zuverlässig zu beurteilen, also die Myokarddurchblutung zu messen. Die Messung des intramyokardialen Blutflusses direkt nach der Revaskularisation würde die Beurteilung der Transplantatfunktion erheblich verbessern. Mit der transthorakalen Kontrastechokardiographie lässt sich die myokardiale Durchblutung zuverlässig beurteilen, wie in zahlreichen Studien gezeigt wurde. Im ersten Teil der Studie klären die Untersucher methodische Aspekte der Kontrast-Echokardiographie. Im zweiten Teil analysieren sie die Gültigkeit von Kontrast-TEE im Operationssaal.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Bis heute war es nicht möglich, die Funktion eines neuen Bypasses zuverlässig zu beurteilen, also die Myokarddurchblutung zu messen. Die Messung des intramyokardialen Blutflusses direkt nach der Revaskularisation würde die Beurteilung der Transplantatfunktion erheblich verbessern. Mit der transthorakalen Kontrastechokardiographie lässt sich die Myokarddurchblutung zuverlässig beurteilen, wie in zahlreichen Studien gezeigt wurde.

Da es einen neuen transösophagealen Ultraschallkopf auf dem Markt gibt, der eine Kontrastbildgebung ermöglicht, möchten wir bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, die Kontrast-Echokardiographie im Operationssaal etablieren.

Ultraschallkontrastmittel (z. B. SonoVue®, Optison®) bestehen aus gasgefüllten Mikrokügelchen, die von einer stabilisierenden Beschichtung umgeben sind. Sie sind kleiner als rote Blutkörperchen und in ihrer rheologischen Beschaffenheit dem Blut ähnlich. Die Mikrokügelchen werden in eine periphere oder zentrale Vene injiziert. Sie passieren den Lungenkreislauf und verteilen sich in das linke Herz, die Koronararterien und den Körperkreislauf. Wenige Minuten nach der Verabreichung wird das schwerlösliche Gas der Mikrokügelchen ausgeatmet. Die Wechselwirkung des Ultraschallstrahls mit Mikrokügelchen führt zu einer Schwingung der Mikrokügelchen und dadurch zu einer Verstärkung des Ultraschallsignals. Diese Technik ermöglicht die Verbesserung der endokardialen Grenze, aber auch die Visualisierung der myokardialen Perfusion und die Beurteilung der myokardialen Blutflussreserve. Letzteres erfordert eine Messung der myokardialen Durchblutung ein erstes Mal in Ruhe und ein zweites Mal während einer Hyperämie mit Adenosin. Der Quotient aus beiden ergibt die myokardiale Flussreserve. Dieser Parameter ist in der Kardiologie von größter Bedeutung, um eine koronare Arterienstenose und eine reduzierte koronare oder myokardiale Flussreserve quantitativ zu erkennen.

Die Kontrastmittel sowie Adenosin (ein natürliches Purinnukleosid, das in allen Körperzellen vorkommt) haben ein gutes Sicherheitsprofil mit harmlosen und vorübergehenden Nebenwirkungen. Unsere Patienten werden in Narkose behandelt und spüren daher keine dieser Nebenwirkungen.

Die Studie wird in zwei Teile aufgeteilt. In einem ersten Teil klären wir methodische Aspekte der Kontrastechokardiographie: Es werden zwei unterschiedliche Kontrastmittel und drei unterschiedliche bildgebende Kontrastverfahren evaluiert. Für den zweiten Teil wird ein bildgebendes Verfahren und ein Kontrastmittel ausgewählt. Im zweiten Teil werden wir die Gültigkeit von Kontrast-TEE im Operationssaal analysieren. Darüber hinaus wird die Korrelation der Veränderungen des myokardialen Blutflusses nach Koronararterien-Bypassoperation (CABG) und der Verbesserung der myokardialen Perfusion sowie der globalen und regionalen Funktion in der SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) bzw. der transthorakalen Echokardiographie untersucht . Anhand dieser Daten können wir möglicherweise den Erfolg der Revaskularisation am Ende der Operation vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil I: Patienten mit angiographisch normalen Koronargefäßen, die sich einer elektiven Klappenoperation unterziehen, oder Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), bei denen eine elektive CABG-Operation geplant ist
  • Teil II: Patienten mit CAD, bei denen eine elektive CABG-Operation geplant ist und die vor der Operation eine SPECT einschließlich Adenosin gegen Hyperämie hatten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Ausgeprägte pulmonalarterielle Hypertonie
  • Bekannte Nebenwirkung gegen Optison oder SonoVue oder deren Bestandteile
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchgängigkeit des koronaren Bypass-Transplantats
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred D Seeberger, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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