- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00286559
Оценка миокардиального кровотока и резерва кровотока с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
Целесообразность и точность чреспищеводной гармонической контрастной эхокардиографии в оценке миокардиального кровотока и резерва кровотока
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сегодняшнего дня не удавалось достоверно оценить функцию нового шунта, т. е. измерить перфузию миокарда. Измерение внутримиокардиального кровотока непосредственно после реваскуляризации значительно улучшит оценку функции трансплантата. С помощью трансторакальной контрастной эхокардиографии можно достоверно оценить перфузию миокарда, что было показано в многочисленных исследованиях.
Поскольку на рынке появился новый чреспищеводный ультразвуковой датчик, который позволяет проводить контрастную визуализацию, мы хотели бы установить контрастную эхокардиографию в операционной у пациентов, перенесших операцию АКШ.
Ультразвуковые контрастные вещества (например, SonoVue®, Optison®) состоят из газонаполненных микросфер, окруженных стабилизирующей оболочкой. Они меньше эритроцитов и сходны с кровью по своим реологическим свойствам. Микросферы вводят в периферическую или центральную вену. Они проходят легочное кровообращение и рассеиваются в левом сердце, коронарных артериях и кровообращении тела. Через несколько минут после введения выдыхается малорастворимый газ микросфер. Взаимодействие ультразвукового луча с микросферами приводит к колебаниям микросфер и тем самым к усилению ультразвукового сигнала. Этот метод позволяет увеличить границы эндокарда, а также визуализировать перфузию миокарда и оценить резерв миокардиального кровотока. Последнее требует измерения перфузии миокарда первый раз в покое и второй раз при гиперемии аденозином. Отношение обоих дает резерв кровотока в миокарде. Этот параметр имеет первостепенное значение в кардиологии для количественного выявления стеноза коронарных артерий и сниженного коронарного или миокардиального резерва кровотока.
Контрастные вещества, а также аденозин (природный пуриновый нуклеозид, который можно найти во всех клетках организма) имеют хороший профиль безопасности с безвредными и преходящими побочными эффектами. Наши пациенты будут находиться под наркозом и поэтому не почувствуют ни одного из этих побочных эффектов.
Исследование будет разделено на две части. В первой части мы поясним методологические аспекты контрастной эхокардиографии: будут оценены два разных контрастных агента и три разных метода контрастной визуализации. Для второй части будут выбраны один метод визуализации и один контрастный агент. Во второй части мы проанализируем достоверность контрастного ТЭЭ в операционной. Кроме того, будет оцениваться корреляция изменений кровотока миокарда после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) и улучшения перфузии миокарда, а также глобальной и регионарной функции при последующем наблюдении ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) и трансторакальной эхокардиографии соответственно. . С помощью этих данных мы, возможно, сможем прогнозировать успех реваскуляризации в конце операции.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Часть I. Пациенты с ангиографически нормальными коронарными сосудами, перенесшие плановую операцию на клапане, или пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), которым планируется плановая операция АКШ
- Часть II: Пациенты с ИБС, которым запланировано плановое АКШ и которым до операции была проведена ОФЭКТ с включением аденозина для устранения гиперемии
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Острый коронарный синдром
- Острая сердечная недостаточность
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Выраженная легочная артериальная гипертензия
- Известные побочные реакции на Optison или SonoVue или их компоненты
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Тяжелая обструктивная болезнь легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
проходимость коронарного шунтирования
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
долгосрочное выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manfred D Seeberger, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптисон
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Отозван
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamЗавершенныйБоль в груди | ИМпSTНидерланды, Бразилия