- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00286559
Bedöma myokardiellt blodflöde och blodflödesreserv med transoesofageal ekokardiografi (TEE)
Genomförbarhet och noggrannhet av transesofageal harmonisk kontrastekokardiografi vid bedömning av myokardiellt blodflöde och blodflödesreserv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fram till idag var det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma funktionen hos en ny bypass, det vill säga att mäta myokardperfusion. Att mäta intramyokardiellt blodflöde direkt efter revaskularisering skulle avsevärt förbättra bedömningen av transplantatets funktion. Med transthorax kontrastekokardiografi kan myokardperfusion bedömas tillförlitligt, vilket har visats i många studier.
Eftersom det finns en ny transesofageal ultraljudssond på marknaden som möjliggör kontrastavbildning, skulle vi vilja etablera kontrastekokardiografi i operationssalen hos patienter som genomgår CABG-operation.
Ultraljudskontrastmedel (t.ex. SonoVue®, Optison®) består av gasfyllda mikrosfärer omgivna av en stabiliserande beläggning. De är mindre än röda blodkroppar och liknar blod i sin reologiska vana. Mikrosfärerna injiceras i en perifer eller central ven. De passerar lungcirkulationen och sprids till vänster hjärta, kranskärl och kroppscirkulation. Några minuter efter administrering andas den låglösliga gasen från mikrosfärerna ut. Ultraljudsstrålens växelverkan med mikrosfärer leder till oscillering av mikrosfärerna och därigenom förstärkning av ultraljudssignalen. Denna teknik möjliggör förbättring av endokardial gräns men också visualisering av myokardial perfusion och bedömning av myokardial blodflödesreserv. Det senare kräver mätning av myokardperfusion en första gång i vila och en andra gång under hyperemi med adenosin. Kvoten av båda ger myokardflödesreserv. Denna parameter är av yttersta vikt inom kardiologi för att upptäcka koronarartärstenos och minskad koronar- eller myokardflödesreserv kvantitativt.
Kontrastmedlen samt adenosin (en naturlig purinnukleosid, som finns i kroppens alla celler) har en bra säkerhetsprofil med ofarliga och övergående biverkningar. Våra patienter kommer att vara under narkos och känner därför inga av dessa biverkningar.
Studien kommer att delas upp i två delar. I en första del kommer vi att klargöra metodologiska aspekter av kontrastekokardiografi: två olika kontrastmedel och tre olika kontrastavbildningsmetoder kommer att utvärderas. En avbildningsmetod och ett kontrastmedel kommer att väljas för den andra delen. I den andra delen kommer vi att analysera giltigheten av kontrast TEE i operationssalen. Dessutom kommer korrelation av förändringar i myokardiellt blodflöde efter kransartär bypass-operation (CABG) och förbättring av myokardperfusion samt global och regional funktion i uppföljande SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) respektive transthorax ekokardiografi att utvärderas . Med hjälp av dessa data kommer vi möjligen att kunna förutsäga framgång för revaskularisering i slutet av operationen.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del I: Patienter med angiografiskt normala kranskärl som genomgår elektiv klaffkirurgi eller patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som är planerade för elektiv CABG-kirurgi
- Del II: Patienter med CAD som är planerade för elektiv CABG-kirurgi och som hade SPECT inklusive adenosin för hyperemi före operation
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Akut koronarsyndrom
- Akut hjärtsvikt
- Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
- Uttalad pulmonell artär hypertoni
- Känd biverkning mot Optison eller SonoVue eller deras komponenter
- Allvarlig njur- eller leverinsufficiens
- Allvarlig obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
koronar bypass-transplantat öppenhet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
långsiktig överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manfred D Seeberger, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Optison
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutadNeoplasmer i buken | Neoplasmer i bäckenetFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricAvslutadHjärttransplantationFörenta staterna
-
University of MichiganIndragen
-
David MooneyAvslutad
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaAvslutadStudie för att bestämma dosering av OPTISON hos barn mellan ≥9 ochFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadTransplantation, njureFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringKontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga gallgångscancerrespons på radioemboliseringsbehandlingIntrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
GE HealthcareAvslutadCarotidartärsjukdomFörenta staterna
-
Kassa DargeAvslutadVesico-Ureteral RefluxFörenta staterna