Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma myokardiellt blodflöde och blodflödesreserv med transoesofageal ekokardiografi (TEE)

24 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Genomförbarhet och noggrannhet av transesofageal harmonisk kontrastekokardiografi vid bedömning av myokardiellt blodflöde och blodflödesreserv

Fram till idag var det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma funktionen hos en ny bypass, det vill säga att mäta myokardperfusion. Att mäta intramyokardiellt blodflöde direkt efter revaskularisering skulle avsevärt förbättra bedömningen av transplantatets funktion. Med transthorax kontrastekokardiografi kan myokardperfusion bedömas på ett tillförlitligt sätt, vilket har visats i ett flertal studier. I den första delen av studien kommer utredarna att klargöra metodologiska aspekter av kontrastekokardiografi. I den andra delen kommer de att analysera giltigheten av kontrast TEE i operationssalen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fram till idag var det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma funktionen hos en ny bypass, det vill säga att mäta myokardperfusion. Att mäta intramyokardiellt blodflöde direkt efter revaskularisering skulle avsevärt förbättra bedömningen av transplantatets funktion. Med transthorax kontrastekokardiografi kan myokardperfusion bedömas tillförlitligt, vilket har visats i många studier.

Eftersom det finns en ny transesofageal ultraljudssond på marknaden som möjliggör kontrastavbildning, skulle vi vilja etablera kontrastekokardiografi i operationssalen hos patienter som genomgår CABG-operation.

Ultraljudskontrastmedel (t.ex. SonoVue®, Optison®) består av gasfyllda mikrosfärer omgivna av en stabiliserande beläggning. De är mindre än röda blodkroppar och liknar blod i sin reologiska vana. Mikrosfärerna injiceras i en perifer eller central ven. De passerar lungcirkulationen och sprids till vänster hjärta, kranskärl och kroppscirkulation. Några minuter efter administrering andas den låglösliga gasen från mikrosfärerna ut. Ultraljudsstrålens växelverkan med mikrosfärer leder till oscillering av mikrosfärerna och därigenom förstärkning av ultraljudssignalen. Denna teknik möjliggör förbättring av endokardial gräns men också visualisering av myokardial perfusion och bedömning av myokardial blodflödesreserv. Det senare kräver mätning av myokardperfusion en första gång i vila och en andra gång under hyperemi med adenosin. Kvoten av båda ger myokardflödesreserv. Denna parameter är av yttersta vikt inom kardiologi för att upptäcka koronarartärstenos och minskad koronar- eller myokardflödesreserv kvantitativt.

Kontrastmedlen samt adenosin (en naturlig purinnukleosid, som finns i kroppens alla celler) har en bra säkerhetsprofil med ofarliga och övergående biverkningar. Våra patienter kommer att vara under narkos och känner därför inga av dessa biverkningar.

Studien kommer att delas upp i två delar. I en första del kommer vi att klargöra metodologiska aspekter av kontrastekokardiografi: två olika kontrastmedel och tre olika kontrastavbildningsmetoder kommer att utvärderas. En avbildningsmetod och ett kontrastmedel kommer att väljas för den andra delen. I den andra delen kommer vi att analysera giltigheten av kontrast TEE i operationssalen. Dessutom kommer korrelation av förändringar i myokardiellt blodflöde efter kransartär bypass-operation (CABG) och förbättring av myokardperfusion samt global och regional funktion i uppföljande SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) respektive transthorax ekokardiografi att utvärderas . Med hjälp av dessa data kommer vi möjligen att kunna förutsäga framgång för revaskularisering i slutet av operationen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del I: Patienter med angiografiskt normala kranskärl som genomgår elektiv klaffkirurgi eller patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som är planerade för elektiv CABG-kirurgi
  • Del II: Patienter med CAD som är planerade för elektiv CABG-kirurgi och som hade SPECT inklusive adenosin för hyperemi före operation

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke
  • Akut koronarsyndrom
  • Akut hjärtsvikt
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
  • Uttalad pulmonell artär hypertoni
  • Känd biverkning mot Optison eller SonoVue eller deras komponenter
  • Allvarlig njur- eller leverinsufficiens
  • Allvarlig obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
koronar bypass-transplantat öppenhet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
långsiktig överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred D Seeberger, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Avslutad studie

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Optison

3
Prenumerera