Menorrhagia Study in Women With Treatment-resistant Menorrhagia
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
A Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Different Doses of SH T 00127B in Women With Treatment-resistant Menorrhagia Aged 30 to 55 Years After Daily Oral Administration of Multiple Doses for 35 up to 50 Days
The aim of this study is to explore effects of the investigational product for the treatment of treatment-resistant menorrhagia without organic cause.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with treatment-resistant menorrhagia scheduled for hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Organic causes of menorrhagia
- Current hormone treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Experimental: Brazo 2
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Experimental: Brazo 3
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Comparador de placebos: Brazo 4
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Individual relative change in uterine bleeding scores by PBAC
Periodo de tiempo: Pretreatment cycle treatment phase
|
Pretreatment cycle treatment phase
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Endometrial thickness
Periodo de tiempo: End of treatment
|
End of treatment
|
|
Adverse events collection
Periodo de tiempo: Whole treatment period
|
Whole treatment period
|
|
Bleeding pattern
Periodo de tiempo: Treatment period
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Treatment period
|
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Endometrial histology incl. immunohistochemical evaluations
Periodo de tiempo: End of treatment
|
End of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90955
- 304667
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .