Menorrhagia Study in Women With Treatment-resistant Menorrhagia
29 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
A Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Different Doses of SH T 00127B in Women With Treatment-resistant Menorrhagia Aged 30 to 55 Years After Daily Oral Administration of Multiple Doses for 35 up to 50 Days
The aim of this study is to explore effects of the investigational product for the treatment of treatment-resistant menorrhagia without organic cause.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with treatment-resistant menorrhagia scheduled for hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Organic causes of menorrhagia
- Current hormone treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Individual relative change in uterine bleeding scores by PBAC
Временное ограничение: Pretreatment cycle treatment phase
|
Pretreatment cycle treatment phase
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Endometrial thickness
Временное ограничение: End of treatment
|
End of treatment
|
|
Adverse events collection
Временное ограничение: Whole treatment period
|
Whole treatment period
|
|
Bleeding pattern
Временное ограничение: Treatment period
|
Treatment period
|
|
Endometrial histology incl. immunohistochemical evaluations
Временное ограничение: End of treatment
|
End of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90955
- 304667
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница