Menorrhagia Study in Women With Treatment-resistant Menorrhagia
2014년 12월 29일 업데이트: Bayer
A Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Different Doses of SH T 00127B in Women With Treatment-resistant Menorrhagia Aged 30 to 55 Years After Daily Oral Administration of Multiple Doses for 35 up to 50 Days
The aim of this study is to explore effects of the investigational product for the treatment of treatment-resistant menorrhagia without organic cause.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with treatment-resistant menorrhagia scheduled for hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Organic causes of menorrhagia
- Current hormone treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
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실험적: 팔 2
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5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
실험적: 팔 3
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5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
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위약 비교기: 팔 4
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Individual relative change in uterine bleeding scores by PBAC
기간: Pretreatment cycle treatment phase
|
Pretreatment cycle treatment phase
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Endometrial thickness
기간: End of treatment
|
End of treatment
|
|
Adverse events collection
기간: Whole treatment period
|
Whole treatment period
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Bleeding pattern
기간: Treatment period
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Treatment period
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|
Endometrial histology incl. immunohistochemical evaluations
기간: End of treatment
|
End of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로