Menorrhagia Study in Women With Treatment-resistant Menorrhagia
29 december 2014 uppdaterad av: Bayer
A Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Different Doses of SH T 00127B in Women With Treatment-resistant Menorrhagia Aged 30 to 55 Years After Daily Oral Administration of Multiple Doses for 35 up to 50 Days
The aim of this study is to explore effects of the investigational product for the treatment of treatment-resistant menorrhagia without organic cause.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with treatment-resistant menorrhagia scheduled for hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Organic causes of menorrhagia
- Current hormone treatment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Experimentell: Arm 2
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Experimentell: Arm 3
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Placebo-jämförare: Arm 4
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Individual relative change in uterine bleeding scores by PBAC
Tidsram: Pretreatment cycle treatment phase
|
Pretreatment cycle treatment phase
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endometrial thickness
Tidsram: End of treatment
|
End of treatment
|
|
Adverse events collection
Tidsram: Whole treatment period
|
Whole treatment period
|
|
Bleeding pattern
Tidsram: Treatment period
|
Treatment period
|
|
Endometrial histology incl. immunohistochemical evaluations
Tidsram: End of treatment
|
End of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2001
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90955
- 304667
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning