Menorrhagia Study in Women With Treatment-resistant Menorrhagia
2014. december 29. frissítette: Bayer
A Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Different Doses of SH T 00127B in Women With Treatment-resistant Menorrhagia Aged 30 to 55 Years After Daily Oral Administration of Multiple Doses for 35 up to 50 Days
The aim of this study is to explore effects of the investigational product for the treatment of treatment-resistant menorrhagia without organic cause.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with treatment-resistant menorrhagia scheduled for hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Organic causes of menorrhagia
- Current hormone treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
5mg/day
10mg/day
25mg/day
|
|
Placebo Comparator: 4. kar
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Individual relative change in uterine bleeding scores by PBAC
Időkeret: Pretreatment cycle treatment phase
|
Pretreatment cycle treatment phase
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endometrial thickness
Időkeret: End of treatment
|
End of treatment
|
|
Adverse events collection
Időkeret: Whole treatment period
|
Whole treatment period
|
|
Bleeding pattern
Időkeret: Treatment period
|
Treatment period
|
|
Endometrial histology incl. immunohistochemical evaluations
Időkeret: End of treatment
|
End of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. november 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90955
- 304667
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .