Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de MK0594 en pacientes con dependencia del alcohol (0594-020)

18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos etapas para evaluar la eficacia y la seguridad de MK0594 en pacientes con dependencia del alcohol

Un estudio en pacientes con dependencia del alcohol para ver si MK0594 es seguro y efectivo para mantener la ausencia de consumo excesivo de alcohol durante un período de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cuenta con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición, revisión del texto diagnóstico de dependencia del alcohol y adicción al alcohol.
  • El paciente tiene dos días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
  • El paciente tiene 3 días de abstinencia de alcohol justo antes de tomar la medicación del estudio.
  • El paciente ha vivido en la misma residencia durante los últimos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando
  • Paciente anticipado tratamiento de alcohol para pacientes hospitalizados
  • El paciente tiene antecedentes de intento de suicidio en el último año.
  • El paciente tiene esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • El paciente tiene antecedentes de alergias múltiples o graves.
  • El paciente ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etapa I, Brazo 1
MK0594 5 mg/día
Droga: Comparador: MK0594 5 mg/día
MK0594 Tabletas de 5 mg tomadas por vía oral una vez al día durante 12 semanas. En la visita de aleatorización, se administrará una dosis de carga de 15 mg de MK0594.
PLACEBO_COMPARADOR: Etapa I, Brazo 2
Placebo
Droga: Comparador: Placebo a MK0594
Comparación del placebo con las tabletas de MK0594 tomadas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Etapa II, Brazo 2
MK0594 1 mg/día
Droga: Comparador: MK0594 1 mg/día
MK0594 Tabletas de 1 mg tomadas por vía oral una vez al día durante 12 semanas. En la visita de aleatorización, se administrará una dosis de carga de 3 mg de MK0594.
EXPERIMENTAL: Etapa II, Brazo 3
MK0594 1 mg/semana
Droga: Comparador: MK0594 1 mg/semana
MK0594 Tabletas de 1 mg tomadas por vía oral una vez cada 7 días durante 12 semanas. En la visita de aleatorización, se administrará una dosis de carga de 3 mg de MK0594.
PLACEBO_COMPARADOR: Etapa II, Brazo 4
Placebo
Droga: Comparador: Placebo a MK0594
Comparación del placebo con las tabletas de MK0594 tomadas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
no beber alcohol en exceso y seguridad medida por experiencias adversas, prueba de seguridad de laboratorio, signos vitales, ECG y examen físico
Periodo de tiempo: semana 3 y 12 después de comenzar la medicación del estudio para la eficacia y más de 12 semanas y 52 semanas para la seguridad
no beber alcohol en exceso y seguridad medida por experiencias adversas, prueba de seguridad de laboratorio, signos vitales, ECG y examen físico
semana 3 y 12 después de comenzar la medicación del estudio para la eficacia y más de 12 semanas y 52 semanas para la seguridad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
no beber alcohol
Periodo de tiempo: semana 3 a 12 después de comenzar la medicación del estudio y más de 52 semanas
no beber alcohol
semana 3 a 12 después de comenzar la medicación del estudio y más de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0594-020
  • MK0594-020
  • 2009_533

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

Ensayos clínicos sobre Comparador: MK0594 5 mg/día

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir