Glicina vs Placebo para el Pródromo de Esquizofrenia
26 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
La glicina es un neurotransmisor de aminoácidos naturales que actúa como coagonista en los receptores NMDA en el cerebro.
Presumimos que los síntomas del pródromo de esquizofrenia mejorarán con glicina en mayor grado que con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico piloto que compara la glicina con el placebo en pacientes con pródromo de esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- PRIME Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios SIPS para pródromo de esquizofrenia
Criterio de exclusión:
- historia de la psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glicina
La dosificación de glicina se fijó en una dosis inicial de 0,2 g/kg q.h.s durante 3 días, luego 0,2 g/kg b.i.d. durante 4 días, luego 0,2 g/kg por la mañana y 0,4 g/kg por la tarde. durante 4 días, y finalmente 0,4 g/kg b.i.d.
Los sujetos que pesaban > 100 kg se limitaron a una dosis diaria total de 80 g al día.
La glicina se dispensó bajo IND 33,515 (DCJ).
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Glicina 0,4 g/kg bid
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se dispensó como fórmulas patentadas desarrolladas por Glytech, Inc, que consisten en sacarosa microencapsulada.
La administración recomendada de los rociados fue colocarlos con una cuchara en pudín o compota de manzana y tragarlos masticando lo mínimo.
Dado que las pruebas anteriores del producto realizadas por Glytech revelaron que a algunas personas no les gustaba la textura un tanto granular de las chispas, los sujetos podían cambiar a una segunda formulación de placebo de Glytech, que consiste en polvos de azúcar con sabor previo patentados para disolver en 8 onzas de agua.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas Prodrómicos Puntaje Total
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS) es un instrumento de 19 ítems.
El SOPS se compone de síntomas que se clasifican en cuatro dominios patológicos: positivo, negativo, desorganizado y general.
Las escalas identifican y miden cinco síntomas psicóticos positivos atenuados, seis síntomas negativos, cuatro síntomas de desorganización y cuatro síntomas generales.
Estas escalas de siete puntos cubren la variación de la gravedad en el rango subpsicótico o atenuado.
Cada ítem se escala de 0 a 6, siendo 0-2 el rango normal, 3-5 el rango de síndrome de riesgo y 6 severo y psicótico para los síntomas positivos y muy severo para el resto de síntomas.
Cuanto más alto es el puntaje, más síntomas tiene un individuo y, por lo tanto, es negativo en su interpretación.
La gravedad del estado prodrómico se juzga según la suma de las calificaciones de cada uno de los elementos SOPS y puede variar de 0 a 114.
Las puntuaciones totales reales de SOPS en este estudio oscilaron entre 23 y 59 entre los sujetos al inicio del estudio.
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Base
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Cambio en la escala de síntomas prodrómicos Puntuación total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS) es un instrumento de 19 ítems.
El SOPS se compone de síntomas que se clasifican en cuatro dominios patológicos: positivo, negativo, desorganizado y general.
Las escalas identifican y miden cinco síntomas psicóticos positivos atenuados, seis síntomas negativos, cuatro síntomas de desorganización y cuatro síntomas generales.
Estas escalas de siete puntos cubren la variación de la gravedad en el rango subpsicótico o atenuado.
Cada ítem se escala de 0 a 6, siendo 0-2 el rango normal, 3-5 el rango de síndrome de riesgo y 6 severo y psicótico para los síntomas positivos y muy severo para el resto de síntomas.
Cuanto más alto es el puntaje, más síntomas tiene un individuo y, por lo tanto, es negativo en su interpretación.
La gravedad del estado prodrómico se juzga según la suma de las calificaciones de cada uno de los elementos SOPS y puede variar de 0 a 114.
Las puntuaciones totales reales de SOPS en este estudio oscilaron entre 23 y 59 entre los sujetos al inicio del estudio.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott W Woods, MD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0502027440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .