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Glicina vs Placebo per il prodromo della schizofrenia

26 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
La glicina è un neurotrasmettitore aminoacidico naturale che agisce come co-agonista dei recettori NMDA nel cervello. Ipotizziamo che i sintomi del prodromo della schizofrenia miglioreranno con la glicina in misura maggiore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico pilota che confronta la glicina con il placebo in pazienti con il prodromo della schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • PRIME Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri SIPS per il prodromo della schizofrenia

Criteri di esclusione:

  • storia di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glicina
Il dosaggio di glicina è stato fissato a una dose iniziale di 0,2 g/kg q.h.s per 3 giorni, quindi 0,2 g/kg b.i.d. per 4 giorni, poi 0,2 g/kg la mattina e 0,4 g/kg la sera. per 4 giorni, e infine 0,4 g/kg b.i.d. I soggetti di peso > 100 kg sono stati limitati a una dose giornaliera totale di 80 g al giorno. La glicina è stata dispensata sotto IND 33.515 (DCJ).
Glicina 0,4 g/kg bid
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo è stato distribuito come formulazioni brevettate sviluppate da Glytech, Inc, costituite da saccarosio microincapsulato. La somministrazione consigliata degli zuccherini era di metterli su budino o salsa di mele e inghiottirli con una masticazione minima. Poiché i precedenti test sui prodotti di Glytech hanno rivelato che ad alcune persone non piaceva la consistenza un po 'granulare degli spruzzi, i soggetti potevano passare a una seconda formulazione placebo Glytech, composta da polveri di zucchero pre-aromatizzate proprietarie da sciogliere in 8 once di acqua.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi prodromici Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dei sintomi prodromici (SOPS) è uno strumento a 19 voci. Il SOPS è composto da sintomi classificati come rientranti in quattro domini patologici: positivo, negativo, disorganizzato e generale. Le scale identificano e misurano cinque sintomi psicotici positivi attenuati, sei sintomi negativi, quattro sintomi di disorganizzazione e quattro sintomi generali. Queste scale a sette punti coprono la varianza di gravità nella gamma subpsicotica o attenuata. Ogni elemento è scalato da 0 a 6, dove 0-2 rappresenta l'intervallo normale, 3-5 rappresenta l'intervallo di sindrome a rischio e 6 indica grave e psicotico per i sintomi positivi e molto grave per gli altri sintomi. Più alto è il punteggio, più sintomi ha un individuo ed è quindi negativo nella sua interpretazione. La gravità dello stato prodromico viene giudicata in base alla somma delle valutazioni di ciascuno degli item SOPS e può variare da 0 a 114. I punteggi totali SOPS effettivi in ​​questo studio variavano da 23 a 59 tra i soggetti al basale.
Linea di base
Modifica della scala dei sintomi prodromici Punteggio totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala dei sintomi prodromici (SOPS) è uno strumento a 19 voci. Il SOPS è composto da sintomi classificati come rientranti in quattro domini patologici: positivo, negativo, disorganizzato e generale. Le scale identificano e misurano cinque sintomi psicotici positivi attenuati, sei sintomi negativi, quattro sintomi di disorganizzazione e quattro sintomi generali. Queste scale a sette punti coprono la varianza di gravità nella gamma subpsicotica o attenuata. Ogni elemento è scalato da 0 a 6, dove 0-2 rappresenta l'intervallo normale, 3-5 rappresenta l'intervallo di sindrome a rischio e 6 indica grave e psicotico per i sintomi positivi e molto grave per gli altri sintomi. Più alto è il punteggio, più sintomi ha un individuo ed è quindi negativo nella sua interpretazione. La gravità dello stato prodromico viene giudicata in base alla somma delle valutazioni di ciascuno degli item SOPS e può variare da 0 a 114. I punteggi totali SOPS effettivi in ​​questo studio variavano da 23 a 59 tra i soggetti al basale.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott W Woods, MD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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