- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00291226
Glicina vs Placebo per il prodromo della schizofrenia
26 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
La glicina è un neurotrasmettitore aminoacidico naturale che agisce come co-agonista dei recettori NMDA nel cervello.
Ipotizziamo che i sintomi del prodromo della schizofrenia miglioreranno con la glicina in misura maggiore rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico pilota che confronta la glicina con il placebo in pazienti con il prodromo della schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- PRIME Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri SIPS per il prodromo della schizofrenia
Criteri di esclusione:
- storia di psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glicina
Il dosaggio di glicina è stato fissato a una dose iniziale di 0,2 g/kg q.h.s per 3 giorni, quindi 0,2 g/kg b.i.d. per 4 giorni, poi 0,2 g/kg la mattina e 0,4 g/kg la sera. per 4 giorni, e infine 0,4 g/kg b.i.d.
I soggetti di peso > 100 kg sono stati limitati a una dose giornaliera totale di 80 g al giorno.
La glicina è stata dispensata sotto IND 33.515 (DCJ).
|
Glicina 0,4 g/kg bid
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo è stato distribuito come formulazioni brevettate sviluppate da Glytech, Inc, costituite da saccarosio microincapsulato.
La somministrazione consigliata degli zuccherini era di metterli su budino o salsa di mele e inghiottirli con una masticazione minima.
Poiché i precedenti test sui prodotti di Glytech hanno rivelato che ad alcune persone non piaceva la consistenza un po 'granulare degli spruzzi, i soggetti potevano passare a una seconda formulazione placebo Glytech, composta da polveri di zucchero pre-aromatizzate proprietarie da sciogliere in 8 once di acqua.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi prodromici Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala dei sintomi prodromici (SOPS) è uno strumento a 19 voci.
Il SOPS è composto da sintomi classificati come rientranti in quattro domini patologici: positivo, negativo, disorganizzato e generale.
Le scale identificano e misurano cinque sintomi psicotici positivi attenuati, sei sintomi negativi, quattro sintomi di disorganizzazione e quattro sintomi generali.
Queste scale a sette punti coprono la varianza di gravità nella gamma subpsicotica o attenuata.
Ogni elemento è scalato da 0 a 6, dove 0-2 rappresenta l'intervallo normale, 3-5 rappresenta l'intervallo di sindrome a rischio e 6 indica grave e psicotico per i sintomi positivi e molto grave per gli altri sintomi.
Più alto è il punteggio, più sintomi ha un individuo ed è quindi negativo nella sua interpretazione.
La gravità dello stato prodromico viene giudicata in base alla somma delle valutazioni di ciascuno degli item SOPS e può variare da 0 a 114.
I punteggi totali SOPS effettivi in questo studio variavano da 23 a 59 tra i soggetti al basale.
|
Linea di base
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Modifica della scala dei sintomi prodromici Punteggio totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La scala dei sintomi prodromici (SOPS) è uno strumento a 19 voci.
Il SOPS è composto da sintomi classificati come rientranti in quattro domini patologici: positivo, negativo, disorganizzato e generale.
Le scale identificano e misurano cinque sintomi psicotici positivi attenuati, sei sintomi negativi, quattro sintomi di disorganizzazione e quattro sintomi generali.
Queste scale a sette punti coprono la varianza di gravità nella gamma subpsicotica o attenuata.
Ogni elemento è scalato da 0 a 6, dove 0-2 rappresenta l'intervallo normale, 3-5 rappresenta l'intervallo di sindrome a rischio e 6 indica grave e psicotico per i sintomi positivi e molto grave per gli altri sintomi.
Più alto è il punteggio, più sintomi ha un individuo ed è quindi negativo nella sua interpretazione.
La gravità dello stato prodromico viene giudicata in base alla somma delle valutazioni di ciascuno degli item SOPS e può variare da 0 a 114.
I punteggi totali SOPS effettivi in questo studio variavano da 23 a 59 tra i soggetti al basale.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott W Woods, MD, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0502027440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .