Un estudio para evaluar la adherencia al tratamiento en esquizofrenia con microesferas de risperidona de acción prolongada (e-STAR)

Este estudio es un diseño de cohorte, observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, que determina los patrones agregados de uso de fármacos y los resultados clínicos comúnmente utilizados asociados con el uso de risperidona inyectable de acción prolongada. Los objetivos de este estudio son recopilar suficientes datos de resultados retrospectivos para permitir la evaluación de los resultados del tratamiento con medicamentos de acción prolongada en comparación con tratamientos anteriores y documentar la eficacia clínica y los resultados del tratamiento a largo plazo en la práctica real. Los objetivos adicionales son evaluar prospectivamente los patrones de uso de medicamentos y evaluar las razones para el inicio y/o la suspensión de nuevos medicamentos antipsicóticos. El diseño del estudio es una encuesta observacional no intervencionista de un solo brazo sobre el uso de risperidona inyectable de acción prolongada y otros antipsicóticos atípicos orales o de acción prolongada (de depósito), con el objetivo de evaluar los resultados de los pacientes según los factores de riesgo o enfermedad existentes. , características del paciente o medicación previa. Habiendo llegado a un acuerdo con el paciente sobre el inicio del tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada, los médicos tienen la oportunidad de documentar los datos clínicos del paciente en el Registro. Al inicio del estudio, los datos se recopilarán retrospectivamente durante un período mínimo de 12 meses por paciente. Los datos se recopilarán prospectivamente durante un período de 24 meses por paciente en intervalos de aproximadamente 3 meses después de comenzar el tratamiento. Este estudio documentará los datos de los pacientes para los que está indicado el tratamiento con el nuevo medicamento antipsicótico y que están siendo tratados de acuerdo con la etiqueta local. La fecha de inicio de la recogida de datos es la fecha de inicio del nuevo tratamiento antipsicótico, ya sea de forma hospitalaria o ambulatoria. Los 12 meses anteriores y los 2 años siguientes son, respectivamente, para cada paciente, los períodos de interés retrospectivo y prospectivo. Todos los pacientes que comienzan con un nuevo medicamento antipsicótico, decidido después de un acuerdo entre el médico y el paciente, de acuerdo con la etiqueta local, son elegibles para su inclusión en esta encuesta. Si bien no se excluyen los pacientes que participan en ensayos clínicos aleatorios, se anotará su participación. Los datos serán ingresados ​​por el médico tratante. Todos los datos recopilados deben ser el resultado de la atención médica normal del paciente. No se permite la intervención en las decisiones de tratamiento. Los datos de referencia del paciente se recopilarán dentro de la primera semana después del inicio del nuevo tratamiento antipsicótico. La recopilación prospectiva de datos debe ocurrir 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses después del inicio del nuevo tratamiento antipsicótico. Si un paciente interrumpe el tratamiento antipsicótico recién iniciado, se debe informar el motivo de la interrupción. Los pacientes que suspendan el tratamiento antipsicótico recién iniciado continuarán siendo objeto de seguimiento durante un máximo de 24 meses. En periodo retrospectivo se evaluarán los siguientes resultados del tratamiento: características del paciente, historial de tratamiento con antipsicóticos y otra medicación concomitante, historial de hospitalización, motivo de inicio del nuevo tratamiento antipsicótico, satisfacción con el tratamiento, remisión, impresión clínica global (CGI-gravedad), evaluación global de funcionamiento (GAF) y deterioro clínico. En el período prospectivo, la efectividad clínica evaluará lo siguiente: situación laboral, remisión, satisfacción con el tratamiento, CGI-gravedad, GAF, deterioro clínico, hospitalización, adherencia al tratamiento y eventos adversos (graves). La risperidona inyectable de acción prolongada es una dosis flexible (25 mg a 75 mg), inyección intramuscular administrada en el glúteo durante 24 meses