En undersøgelse til evaluering af behandlingsadhærens ved skizofreni med langtidsvirkende risperidonmikrosfærer (e-STAR)

Denne undersøgelse er et multicenter, retrospektivt og prospektivt observationelt kohortedesign, der bestemmer samlede stofbrugsmønstre og almindeligt anvendte kliniske resultater forbundet med brugen af ​​langtidsvirkende injicerbar risperidon. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle tilstrækkelige retrospektive udfaldsdata til at muliggøre evaluering af behandlingsresultater med langtidsvirkende medicin sammenlignet med tidligere behandlinger og at dokumentere klinisk effektivitet og langsigtede behandlingsresultater i faktisk praksis. Yderligere formål er prospektivt at vurdere medicinbrugsmønstre og at evaluere årsager til initiering og/eller seponering af ny antipsykotisk medicin. Undersøgelsesdesignet er en ikke-interventionel, enkeltarmet, observationsundersøgelse af brugen af ​​langtidsvirkende injicerbar risperidon og andre langtidsvirkende (depot) eller orale atypiske antipsykotika, med det formål at vurdere patientudfald ud fra eksisterende risiko- eller sygdomsfaktorer , patientegenskaber eller tidligere medicin. Efter aftale med patienten om påbegyndelse af behandling med langtidsvirkende injicerbar risperidon, har læger mulighed for at dokumentere patientens kliniske data i Registret. Ved baseline vil data blive indsamlet retrospektivt over en minimumsperiode på 12 måneder pr. patient. Data vil blive indsamlet prospektivt over en 24-måneders periode pr. patient med ca. 3 måneders intervaller efter behandlingsstart. Denne undersøgelse vil dokumentere data fra patienter, for hvem behandling med den nye antipsykotiske medicin er indiceret, og som behandles efter det lokale mærke. Startdatoen for indsamling af data er den dato, hvor den nye antipsykotiske behandling påbegyndes, hvad enten den er indlagt eller ambulant. De foregående 12 måneder og de næste 2 år er for hver patient henholdsvis de retrospektive og prospektive perioder af interesse. Alle patienter, der starter med en ny antipsykotisk medicin, besluttet efter aftale mellem lægen og patienten, i overensstemmelse med det lokale mærke, er berettiget til at indgå i denne undersøgelse. Mens patienter, der deltager i randomiserede kliniske forsøg, ikke er udelukket, vil deres deltagelse blive noteret. Data vil blive indtastet af den behandlende læge. Alle indsamlede data skal være resultatet af normal lægebehandling af patienten. Ingen indgriben i behandlingsbeslutninger tilladt. Patientens baseline-data vil blive indsamlet inden for den første uge efter påbegyndelse af den nye antipsykotiske behandling. Prospektiv dataindsamling skal finde sted 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af den nye antipsykotiske behandling. Hvis en patient stopper den nyligt påbegyndte antipsykotiske behandling, skal årsagen til seponering rapporteres. Patienter, der ophører med ny påbegyndt antipsykotisk behandling, vil fortsat blive fulgt i op til 24 måneder. I retrospektiv periode vil følgende behandlingsresultater blive vurderet: patientkarakteristika, behandlingshistorie med antipsykotika og anden samtidig medicinering, indlæggelseshistorie, årsag til påbegyndelse af den nye antipsykotiske behandling, behandlingstilfredshed, remission, klinisk globalt indtryk (CGI-sværhedsgrad), global vurdering funktionsevne (GAF) og klinisk forringelse. I en fremtidig periode vil klinisk effektivitet være at vurdere følgende: beskæftigelsesstatus, remission, behandlingstilfredshed, CGI-sværhedsgrad, GAF, klinisk forværring, hospitalsindlæggelse, behandlingsadhærens og (alvorlige) bivirkninger. Langtidsvirkende injicerbar risperidon er fleksibel dosis (25 mg til 75 mg), intramuskulær injektion givet i gluteus i 24 måneder