Tanulmány a skizofrénia kezelésének adherenciájának értékelésére hosszú hatású risperidon mikrogömbökkel (e-STAR)

Ez a tanulmány egy többközpontú, retrospektív és prospektív megfigyelési, kohorsz-terv, amely meghatározza az aggregált gyógyszerhasználati mintákat és a hosszú hatástartamú injekciós riszperidon használatával kapcsolatos, gyakran használt klinikai eredményeket. E tanulmány célja, hogy elegendő retrospektív kimeneti adatot gyűjtsön ahhoz, hogy lehetővé tegye a hosszú hatású gyógyszeres kezelés eredményeinek értékelését a korábbi kezelésekhez képest, valamint dokumentálja a klinikai hatékonyságot és a hosszú távú kezelési eredményeket a gyakorlatban. További célkitűzések a gyógyszerhasználati szokások prospektív felmérése és az új antipszichotikus gyógyszerek megkezdésének és/vagy abbahagyásának okainak értékelése. A vizsgálati terv egy nem intervenciós, egykarú, megfigyeléses felmérés a hosszú hatástartamú injekciós riszperidon és más hosszú hatású (depó) vagy orális atípusos antipszichotikumok használatáról, azzal a céllal, hogy felmérjék a betegek kimenetelét a meglévő kockázati vagy betegségi tényezők alapján. , a beteg jellemzői vagy a korábbi gyógyszeres kezelés. A hosszú hatástartamú, injekciós riszperidonnal történő kezelés megkezdéséről szóló megállapodást követően az orvosoknak lehetőségük van a beteg klinikai adatait a Nyilvántartóban dokumentálni. Kiinduláskor az adatokat visszamenőlegesen, betegenként legalább 12 hónapon keresztül gyűjtik. Az adatokat prospektívan 24 hónapos periódusban gyűjtik betegenként, körülbelül 3 hónapos időközönként a kezelés megkezdése után. Ez a tanulmány azon betegek adatait fogja dokumentálni, akiknek az új antipszichotikus gyógyszeres kezelés javasolt, és akiket a helyi címke szerint kezelnek. Az adatgyűjtés kezdő időpontja az új antipszichotikus kezelés megkezdésének dátuma, akár fekvő-, akár járóbeteg-kezelésben. A megelőző 12 hónap, illetve a következő 2 év minden betegnél a retrospektív és a prospektív érdeklődési időszak. Minden olyan beteg, aki új antipszichotikus gyógyszerrel kezd, amelyről az orvos és a beteg megállapodása alapján döntenek, a helyi címkének megfelelően, részt vehetnek ebben a felmérésben. Bár a randomizált klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeket nem zárják ki, részvételüket fel kell jegyezni. Az adatokat a kezelőorvos írja be. Minden összegyűjtött adatnak a beteg szokásos orvosi ellátásának kell lennie. A kezelési döntésekbe beavatkozás nem megengedett. A páciens kiindulási adatait az új antipszichotikus kezelés megkezdését követő első héten gyűjtik össze. A prospektív adatgyűjtésnek az új antipszichotikus kezelés megkezdése után 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap elteltével kell megtörténnie. Ha a beteg abbahagyja az újonnan megkezdett antipszichotikus kezelést, a abbahagyás okát jelenteni kell. Az újonnan megkezdett antipszichotikus kezelést abbahagyó betegeket legfeljebb 24 hónapig követik. Retrospektív időszakban a következő kezelési eredményeket értékelik: a beteg jellemzői, az antipszichotikumokkal és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés kórtörténete, kórházi kezelés, az új antipszichotikus kezelés megkezdésének oka, a kezeléssel való elégedettség, remisszió, klinikai globális benyomás (CGI-súlyosság), globális értékelés a működés (GAF) és a klinikai állapot romlása. A prospektív időszakban a klinikai hatékonyság a következőket fogja értékelni: foglalkoztatási állapot, remisszió, kezeléssel való elégedettség, CGI súlyossága, GAF, klinikai állapotromlás, kórházi kezelés, kezelés betartása és (súlyos) nemkívánatos események. A hosszú hatású injekciós riszperidon rugalmas dózis (25-75 mg), intramuszkuláris injekció a gluteusba 24 hónapig.