Een studie om therapietrouw bij schizofrenie te evalueren met langwerkende risperidonmicrosferen (e-STAR)

Deze studie is een multicentrische, retrospectieve en prospectieve observationele, cohort-opzet, die geaggregeerde drugsgebruikspatronen en veelgebruikte klinische uitkomsten in verband met het gebruik van langwerkende injecteerbare risperidon vaststelt. De doelstellingen van deze studie zijn het verzamelen van voldoende retrospectieve uitkomstgegevens om de behandeluitkomsten met langwerkende medicatie te kunnen evalueren in vergelijking met eerdere behandelingen en om de klinische effectiviteit en behandeluitkomsten op de lange termijn in de praktijk te documenteren. Bijkomende doelstellingen zijn het prospectief beoordelen van medicatiegebruikspatronen en het evalueren van redenen voor het starten en/of staken van nieuwe antipsychotica. De onderzoeksopzet is een niet-interventionele, eenarmige, observationele enquête over het gebruik van langwerkende injecteerbare risperidon en andere langwerkende (depot) of orale atypische antipsychotica, met als doel de patiëntresultaten te beoordelen aan de hand van bestaande risico- of ziektefactoren. , kenmerken van de patiënt of eerdere medicatie. Nadat artsen met de patiënt overeenstemming hebben bereikt over het starten van de behandeling met langwerkend injecteerbaar risperidon, hebben ze de mogelijkheid om de klinische gegevens van de patiënt in het register te documenteren. Bij baseline worden gegevens retrospectief verzameld over een periode van minimaal 12 maanden per patiënt. Gegevens zullen prospectief worden verzameld over een periode van 24 maanden per patiënt met tussenpozen van ongeveer 3 maanden na aanvang van de behandeling. In dit onderzoek worden gegevens gedocumenteerd van patiënten voor wie behandeling met de nieuwe antipsychotische medicatie geïndiceerd is en die volgens het lokale label worden behandeld. De startdatum voor het verzamelen van gegevens is de datum waarop de nieuwe antipsychotische behandeling wordt gestart, zowel intramuraal als ambulant. De voorgaande 12 maanden en de volgende 2 jaar zijn voor elke patiënt respectievelijk de retrospectieve en prospectieve perioden van belang. Alle patiënten die beginnen met een nieuw antipsychoticum, beslist na overeenstemming tussen de arts en de patiënt, in overeenstemming met het lokale label, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Hoewel patiënten die deelnemen aan gerandomiseerde klinische onderzoeken niet worden uitgesloten, wordt hun deelname vermeld. Gegevens worden ingevoerd door de behandelend arts. Alle verzamelde gegevens moeten het resultaat zijn van de normale medische zorg van de patiënt. Inmenging in behandelbeslissingen is niet toegestaan. De baselinegegevens van de patiënt worden verzameld binnen de eerste week na de start van de nieuwe antipsychotische behandeling. Prospectieve gegevensverzameling moet plaatsvinden 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden na aanvang van de nieuwe antipsychotische behandeling. Als een patiënt stopt met de nieuw gestarte antipsychotische behandeling, moet de reden voor stopzetting worden gemeld. Patiënten die stoppen met een nieuw gestarte antipsychotische behandeling zullen gedurende maximaal 24 maanden worden gevolgd. In de retrospectieve periode worden de volgende behandeluitkomsten beoordeeld: kenmerken van de patiënt, behandelgeschiedenis met antipsychotica en andere gelijktijdige medicatie, ziekenhuisopnamegeschiedenis, reden voor het starten van de nieuwe antipsychotische behandeling, tevredenheid over de behandeling, remissie, klinische globale indruk (CGI-ernst), globale beoordeling functioneren (GAF) en klinische achteruitgang. In de prospectieve periode zal de klinische effectiviteit het volgende beoordelen: arbeidsstatus, remissie, behandelingstevredenheid, CGI-ernst, GAF, klinische verslechtering, ziekenhuisopname, therapietrouw en (ernstige) bijwerkingen. Langwerkende injecteerbare risperidon is een flexibele dosis (25 mg tot 75 mg), intramusculaire injectie toegediend in de bilspier gedurende 24 maanden