Eine Studie zur Bewertung der Therapietreue bei Schizophrenie mit langwirksamen Risperidon-Mikrosphären (e-STAR)

Diese Studie ist ein multizentrisches, retrospektives und prospektives Beobachtungs-, Kohortendesign, das aggregierte Arzneimittelkonsummuster und häufig verwendete klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von langwirksamem injizierbarem Risperidon bestimmt. Die Ziele dieser Studie sind die Erhebung ausreichender retrospektiver Ergebnisdaten, um die Bewertung der Behandlungsergebnisse mit langwirksamen Medikamenten im Vergleich zu früheren Behandlungen zu ermöglichen und die klinische Wirksamkeit und die langfristigen Behandlungsergebnisse in der Praxis zu dokumentieren. Weitere Ziele sind die prospektive Bewertung von Medikamenteneinnahmemustern und die Bewertung der Gründe für den Beginn und/oder das Absetzen neuer antipsychotischer Medikamente. Das Studiendesign ist eine nicht-interventionelle, einarmige Beobachtungsstudie zur Anwendung von langwirksamem injizierbarem Risperidon und anderen langwirksamen (Depot-) oder oralen atypischen Antipsychotika mit dem Ziel, die Patientenergebnisse anhand bestehender Risiko- oder Krankheitsfaktoren zu bewerten , Patientenmerkmale oder frühere Medikation. Nach Einigung mit dem Patienten über den Beginn der Behandlung mit langwirksamem Risperidon-Injektionspräparat haben Ärzte die Möglichkeit, die klinischen Daten des Patienten im Register zu dokumentieren. Zu Studienbeginn werden die Daten retrospektiv über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten pro Patient erhoben. Die Daten werden prospektiv über einen Zeitraum von 24 Monaten pro Patient in etwa 3-Monats-Intervallen nach Beginn der Behandlung erhoben. Diese Studie wird Daten von Patienten dokumentieren, für die eine Behandlung mit dem neuen antipsychotischen Medikament indiziert ist und die gemäß der lokalen Kennzeichnung behandelt werden. Das Startdatum für die Datenerhebung ist das Datum, an dem die neue antipsychotische Behandlung begonnen wird, sei es stationär oder ambulant. Die vorangegangenen 12 Monate und die nächsten 2 Jahre sind jeweils für jeden Patienten die retrospektiven und prospektiven Perioden von Interesse. Alle Patienten, die mit einem neuen antipsychotischen Medikament beginnen, das nach Absprache zwischen dem Arzt und dem Patienten gemäß dem lokalen Etikett entschieden wird, können in diese Umfrage aufgenommen werden. Obwohl Patienten, die an randomisierten klinischen Studien teilnehmen, nicht ausgeschlossen sind, wird ihre Teilnahme vermerkt. Die Dateneingabe erfolgt durch den behandelnden Arzt. Alle erhobenen Daten müssen das Ergebnis der normalen medizinischen Versorgung des Patienten sein. Kein Eingreifen in Behandlungsentscheidungen erlaubt. Die Ausgangsdaten des Patienten werden innerhalb der ersten Woche nach Beginn der neuen antipsychotischen Behandlung erhoben. Die prospektive Datenerhebung muss 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate nach Beginn der neuen antipsychotischen Behandlung erfolgen. Wenn ein Patient die neu begonnene antipsychotische Behandlung abbricht, muss der Grund für den Abbruch angegeben werden. Patienten, die eine neu begonnene Behandlung mit Antipsychotika abbrechen, werden bis zu 24 Monate weiter beobachtet. Im retrospektiven Zeitraum werden die folgenden Behandlungsergebnisse bewertet: Patientencharakteristika, Behandlungsgeschichte mit Antipsychotika und anderen Begleitmedikationen, Krankenhausaufenthaltsgeschichte, Grund für den Beginn der neuen antipsychotischen Behandlung, Behandlungszufriedenheit, Remission, klinischer Gesamteindruck (CGI-Schweregrad), Gesamtbewertung Funktionsfähigkeit (GAF) und klinischer Verschlechterung. In einem voraussichtlichen Zeitraum wird die klinische Wirksamkeit Folgendes bewerten: Beschäftigungsstatus, Remission, Behandlungszufriedenheit, CGI-Schweregrad, GAF, klinische Verschlechterung, Krankenhausaufenthalt, Therapietreue und (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse. Lang wirkendes injizierbares Risperidon ist eine flexible Dosis (25 mg bis 75 mg) und wird 24 Monate lang intramuskulär in den Gluteus injiziert