En studie for å evaluere behandlingsoverholdelse ved schizofreni med langtidsvirkende risperidonmikrosfærer (e-STAR)

Denne studien er en multisenter, retrospektiv og prospektiv observasjons-, kohortdesign, som bestemmer aggregerte legemiddelbruksmønstre og vanlig brukte kliniske utfall assosiert med bruk av langtidsvirkende injiserbart risperidon. Målet med denne studien er å samle inn tilstrekkelige retrospektive utfallsdata for å tillate evaluering av behandlingsresultater med langtidsvirkende medisiner sammenlignet med tidligere behandlinger og for å dokumentere klinisk effektivitet og langsiktige behandlingsresultater i faktisk praksis. Ytterligere mål er å prospektivt vurdere medisinbruksmønstre og å vurdere årsaker til oppstart og/eller seponering av nye antipsykotiske medisiner. Studiedesignet er en ikke-intervensjonell, enarms, observasjonsundersøkelse om bruk av langtidsvirkende injiserbart risperidon og andre langtidsvirkende (depot) eller orale atypiske antipsykotika, med sikte på å vurdere pasientutfall ut fra eksisterende risiko- eller sykdomsfaktorer , pasientegenskaper eller tidligere medisinering. Etter avtale med pasienten om oppstart av behandling med langtidsvirkende injiserbart risperidon, har leger mulighet til å dokumentere pasientens kliniske data i Registeret. Ved baseline vil data samles inn retrospektivt over en minimumsperiode på 12 måneder per pasient. Data vil bli samlet inn prospektivt over en 24-måneders periode per pasient med ca. 3 måneders mellomrom etter behandlingsstart. Denne studien vil dokumentere data om pasienter som behandling med den nye antipsykotiske medisinen er indisert for, og som behandles i henhold til lokal etikett. Startdatoen for innsamling av data er datoen den nye antipsykotiske behandlingen igangsettes, enten som stasjonær eller poliklinisk. De foregående 12 månedene og de neste 2 årene er for hver pasient henholdsvis de retrospektive og prospektive periodene av interesse. Alle pasienter som starter med en ny antipsykotisk medisin, bestemt etter avtale mellom legen og pasienten, i henhold til den lokale etiketten, er kvalifisert for inkludering i denne undersøkelsen. Mens pasienter som deltar i randomiserte kliniske studier ikke er ekskludert, vil deres deltakelse bli notert. Data vil bli lagt inn av behandlende lege. Alle data som samles inn må være et resultat av normal medisinsk behandling av pasienten. Ingen intervensjon på behandlingsbeslutninger tillatt. Pasientens baseline-data vil bli samlet inn innen den første uken etter oppstart av den nye antipsykotiske behandlingen. Prospektiv datainnsamling må finne sted 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder etter oppstart av den nye antipsykotiske behandlingen. Hvis en pasient avbryter den nylig igangsatte antipsykotiske behandlingen, må årsaken til seponering rapporteres. Pasienter som avbryter nystartet antipsykotisk behandling vil fortsatt følges i inntil 24 måneder. I retrospektiv periode vil følgende behandlingsresultater bli vurdert: pasientkarakteristikker, behandlingshistorie med antipsykotika og annen samtidig medisinering, sykehusinnleggelseshistorie, årsak til å starte den nye antipsykotiske behandlingen, behandlingstilfredshet, remisjon, klinisk globalt inntrykk (CGI-alvorlighet), global vurdering av funksjon (GAF) og klinisk forverring. I en fremtidig periode vil klinisk effektivitet være å vurdere følgende: sysselsettingsstatus, remisjon, behandlingstilfredshet, CGI-alvorlighet, GAF, klinisk forverring, sykehusinnleggelse, behandlingsoverholdelse og (alvorlige) bivirkninger. Langtidsvirkende injiserbart risperidon er fleksibel dose (25 mg til 75 mg), intramuskulær injeksjon gitt i gluteus i 24 måneder