En studie för att utvärdera behandlingsföljsamhet vid schizofreni med långverkande risperidonmikrosfärer (e-STAR)

Denna studie är en multicenter, retrospektiv och prospektiv observations-, kohortdesign, som bestämmer aggregerade läkemedelsanvändningsmönster och vanligt använda kliniska resultat associerade med användningen av långverkande injicerbart risperidon. Syftet med denna studie är att samla in tillräckliga retrospektiva resultatdata för att möjliggöra utvärdering av behandlingsresultat med långverkande medicinering jämfört med tidigare behandlingar och att dokumentera klinisk effektivitet och långtidsbehandlingsresultat i praktiken. Ytterligare mål är att prospektivt utvärdera läkemedelsanvändningsmönster och att utvärdera orsaker till att nya antipsykotiska läkemedel påbörjas och/eller avbryts. Studiedesignen är en icke-interventionell, enarmad, observationsundersökning om användningen av långverkande injicerbart risperidon och andra långverkande (depå) eller orala atypiska antipsykotika, med syftet att bedöma patientresultat utifrån befintliga risk- eller sjukdomsfaktorer , patientegenskaper eller tidigare medicinering. Efter överenskommelse med patienten om att påbörja behandling med långverkande injicerbart risperidon har läkare möjlighet att dokumentera patientens kliniska data i registret. Vid baslinjen kommer data att samlas in retrospektivt under en period på minst 12 månader per patient. Data kommer att samlas in prospektivt under en 24-månadersperiod per patient med cirka 3 månaders intervall efter påbörjad behandling. Denna studie kommer att dokumentera data från patienter för vilka behandling med det nya antipsykotiska läkemedlet är indicerat, och som behandlas enligt den lokala märkningen. Startdatum för insamling av data är det datum då den nya antipsykotiska behandlingen påbörjas, antingen som sluten eller öppen. De föregående 12 månaderna och de följande 2 åren är för varje patient de retrospektiva respektive prospektiva perioderna av intresse. Alla patienter som börjar med ett nytt antipsykotiskt läkemedel, beslutat efter överenskommelse mellan läkare och patient, i enlighet med den lokala märkningen, är berättigade att inkluderas i denna undersökning. Även om patienter som deltar i randomiserade kliniska prövningar inte är uteslutna, kommer deras deltagande att noteras. Uppgifterna kommer att matas in av den behandlande läkaren. All data som samlas in måste vara resultatet av normal medicinsk vård av patienten. Inget ingripande i behandlingsbeslut tillåtet. Patientens baslinjedata kommer att samlas in inom den första veckan efter att den nya antipsykotiska behandlingen påbörjats. Prospektiv datainsamling måste ske 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader efter att den nya antipsykotiska behandlingen påbörjats. Om en patient avbryter den nyligen påbörjade antipsykotiska behandlingen ska orsaken till utsättningen rapporteras. Patienter som avbryter nystartad antipsykotisk behandling kommer att fortsätta att följas i upp till 24 månader. I retrospektiv period kommer följande behandlingsresultat att bedömas: patientegenskaper, behandlingshistoria med antipsykotika och annan samtidig medicinering, sjukhusvistelse, anledning till att den nya antipsykotiska behandlingen påbörjas, behandlingstillfredsställelse, remission, kliniskt globalt intryck (CGI-svårighet), global bedömning funktion (GAF) och klinisk försämring. Under framtida perioder kommer klinisk effektivitet att bedöma följande: anställningsstatus, remission, behandlingstillfredsställelse, CGI-allvarlighet, GAF, klinisk försämring, sjukhusvistelse, behandlingsföljsamhet och (allvarliga) biverkningar. Långverkande injicerbart risperidon är flexibel dos (25 mg till 75 mg), intramuskulär injektion ges i gluteus i 24 månader