Tranilcipromina secuencial (TC), TC + Dextroanfetamina y TC + Triyodotironina para la depresión refractaria
26 de abril de 2012 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Un estudio piloto de tratamiento para la depresión refractaria con ensayos secuenciales de tranilcipromina, tranilcipromina más dextroanfetamina, tranilcipromina más triyodotironina.
Este estudio piloto evaluará la eficacia de varios tratamientos farmacológicos secuenciales para pacientes con depresión refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto reclutará a 40 pacientes con depresión mayor y antecedentes de al menos dos tratamientos somáticos adecuados anteriores fallidos.
Además del examen físico habitual, a todos los pacientes se les realizarán pruebas de tiroides exhaustivas y luego recibirán la dosis estándar de tranilcipromina (es decir, máx.
60 mg/día).
A los no remitentes se les aumentará la dosis al máximo. 120 mg/día si se tolera.
A los no remitentes a dosis altas de tranilcipromina se les agregará dextroanfetamina con control frecuente de la presión arterial hasta un máximo.
40 mg/día.
A los no remitentes se les agregará triyodotironina a la tranilcipromina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18-65
- Depresión mayor
- Al menos dos ensayos previos de antidepresivos ineficaces (al menos 2 mecanismos diferentes) o 1 ensayo de TEC inadecuado (al menos 8 tratamientos bilaterales)
- Físicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la tranilcipromina
- Incapaz de seguir una dieta libre de tiramina
- Alergia conocida, intolerancia o adicción previa a cualquier estimulante impediría la inclusión del paciente en la parte del protocolo de Dextroanfetamina
- Trastorno actual por uso de sustancias, incluido el alcohol (últimos seis meses); alguna vez dependiente de estimulantes excluiría la porción de dextroanfetamina del protocolo
- No puede o no quiere suspender los antidepresivos, incluidos los antidepresivos de venta libre, como la hierba de San Juan
- Antecedentes de psicosis, como esquizofrenia o depresión psicótica; se permitirá el historial de manía bipolar si se toma un estabilizador del estado de ánimo adecuado
- Idea/actividad suicida que hace que el tratamiento ambulatorio sea inseguro, a menos que el protocolo pueda llevarse a cabo como paciente hospitalizado
- PA sistólica actual > 149 o PA diastólica > 89 mm Hg (dos lecturas); la hipertensión tratada adecuadamente es aceptable
- Evidencia de hipo o hipertiroidismo
- Embarazo, lactancia, negativa a usar un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tranilcipromina
tranilcipromina secuencial (TC) seguida de TC + dextroanfetamina seguida de TC + T3
|
dosis estándar: 60 mg/d por un mínimo de 8 semanas, un máximo de 17 semanas; dosis alta para no remitentes: hasta 120 mg/día durante un máximo de 9 semanas.
Otros nombres:
hasta 40 mg/día durante 9 semanas, en combinación con dosis altas de tranilcipromina para pacientes que no remiten con las dosis estándar o altas de tranilcipromina sola.
Otros nombres:
Para pacientes que no remiten con dosis más altas de tranilcipromina más dextroanfetamina: hasta 75 mg/día durante 8 semanas (+/- dextroanfetamina) (máx. 8 semanas) en combinación con dosis más altas de tranilcipromina (hasta 120 mg/día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses.
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hasta 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses.
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hasta 10 meses.
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses.
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hasta 10 meses.
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Impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses.
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hasta 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan W. Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute - Columbia University Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dextroanfetamina
- Tranilcipromina
Otros números de identificación del estudio
- #4213
- NCT00296686 (Otro número de subvención/financiamiento: There is no grantor or funder)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .