Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensielt tranylcypromin (TC), TC + dekstroamfetamin og TC + trijodtyronin for refraktær depresjon

26. april 2012 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

En pilotstudie av behandling for refraktær depresjon med sekvensielle forsøk med tranylcypromin, tranylcypromin pluss dekstroamfetamin, tranylcypromin pluss trijodtyronin.

Denne pilotstudien vil vurdere effekten av flere sekvensielle farmakologiske behandlinger for pasienter med refraktær depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil rekruttere 40 pasienter med alvorlig depresjon og en historie med minst to mislykkede tidligere adekvate somatiske behandlinger. I tillegg til vanlig fysisk opparbeiding, vil alle pasienter ha omfattende testing av skjoldbruskkjertelen, og deretter få standarddose Tranylcypromin (dvs. maks. 60 mg/d). Ikke-remitterende vil få økt dose til maks. 120 mg/d hvis tolerert. Ikke-remittere til høydose Tranylcypromin vil da få tilsatt Dextroamphetamine med hyppig blodtrykksmåling til maks. 40 mg/d. Ikke-remitterende vil få trijodtyronin tilsatt tranylcypromin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65
  • Dyp depresjon
  • Minst to tidligere ineffektive antidepressiva studier (minst 2 forskjellige mekanismer) eller 1 utilstrekkelig ECT-studie (minst 8 bilaterale behandlinger)
  • Fysisk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tranylcyprominallergi
  • Kan ikke følge tyraminfri diett
  • Kjent allergi, intoleranse eller tidligere avhengighet av stimulerende midler vil utelukke pasientens inkludering i Dextroamphetamine-delen av protokollen
  • Nåværende rusforstyrrelse inkludert alkohol)(siste seks måneder); noen gang avhengig av sentralstimulerende midler vil utelukke Dextroamphetamine-delen av protokollen
  • Kan ikke eller vil ikke seponere antidepressiva inkludert OTC-antidepressiva som johannesurt
  • Historie med psykose, som schizofreni eller psykotisk depresjon; historie med bipolar mani vil være tillatt hvis du bruker tilstrekkelig humørstabilisator
  • Selvmordstanker/-aktivitet som gjør poliklinisk behandling usikker, med mindre protokollen kan gjennomføres som poliklinisk
  • Nåværende systolisk BP > 149 eller diastolisk BP > 89 mm Hg (to målinger); tilstrekkelig behandlet hypertensjon er akseptabelt
  • Bevis på hypo- eller hypertyreose
  • Graviditet, amming, nektet å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tranylcypromin
sekvensiell tranylcypromin (TC) etterfulgt av TC + dekstroamfetamin etterfulgt av TC + T3
Legemiddel: Tranylcypromin
standard dose: 60 mg/d i minimum 8 uker, maksimalt 17 uker; høy dose for ikke-remitterende: opptil 120 mg/dag i maksimalt 9 uker.
Andre navn:
  • Parnate
Legemiddel: Dekstroamfetamin
opptil 40 mg/dag i 9 uker, i kombinasjon med høy dose tranylcypromin for pasienter som ikke remitterer på standard eller høye doser av tranylcypromin alene.
Andre navn:
  • Dexedrine
Legemiddel: Trijodtyronin
For pasienter som ikke remitterer på høyere dose av tranylcypromin pluss dekstroamfetamin: Opptil 75 mg/dag i 8 uker (+/- dekstroamfetamin) (maks. 8 uker) i kombinasjon med høyeste doser av tranylcypromin (opptil 120 mg/dag).
Andre navn:
  • Cytomel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: opptil 10 mnd.
opptil 10 mnd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: opptil 10 mnd.
opptil 10 mnd.
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: opptil 10 mnd.
opptil 10 mnd.
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: opptil 10 mnd.
opptil 10 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan W. Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute - Columbia University Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4213
  • NCT00296686 (Annet stipend/finansieringsnummer: There is no grantor or funder)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Tranylcypromin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere