Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális tranilcipromin (TC), TC + dextroamfetamin és TC + trijódtironin a tűzálló depresszióhoz

2012. április 26. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Kísérleti tanulmány a refrakter depresszió kezeléséről a tranilcipromin, tranilcipromin plusz dextroamfetamin és tranilcipromin plusz trijódtironin szekvenciális vizsgálataival.

Ez a kísérleti tanulmány számos, egymást követő gyógyszeres kezelés hatékonyságát fogja felmérni refrakter depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány 40 súlyos depresszióban szenvedő beteget von be, akiknek a kórtörténetében legalább két sikertelen megfelelő szomatikus kezelés szerepelt. A szokásos fizikai megterhelés mellett minden betegnél kiterjedt pajzsmirigy-vizsgálatot végeznek, majd standard adag tranilcipromint kapnak (azaz max. 60 mg/nap). A nem utalványozók adagját max. 120 mg/nap, ha tolerálják. A nagy dózisú tranilcipromin nem visszautalók ezután dextroamfetamint adnak hozzá, gyakori vérnyomás-ellenőrzéssel max. 40 mg/nap. A nem utalványozók trijódtironint adnak a tranilciprominhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti korosztály
  • Mély depresszió
  • Legalább két korábbi hatástalan antidepresszáns vizsgálat (legalább 2 különböző mechanizmus) vagy 1 nem megfelelő ECT-vizsgálat (legalább 8 kétoldalú kezelés)
  • Fizikailag egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Ismert tranilcipromin allergia
  • Nem tudja betartani a tiraminmentes diétát
  • Az ismert allergia, intolerancia vagy bármely stimulánstól való korábbi függőség kizárja a beteg felvételét a protokoll dextroamfetamin részébe
  • Jelenlegi szerhasználati zavar, beleértve az alkoholt is) (az elmúlt hat hónapban); a stimulánsoktól való függés kizárná a protokoll dextroamfetamin részét
  • Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az antidepresszánsok szedését, beleértve az OTC antidepresszánsokat, például az orbáncfüvet
  • Pszichózis, például skizofrénia vagy pszichotikus depresszió anamnézisében; a bipoláris mánia anamnézisében megengedett, ha megfelelő hangulatstabilizátort alkalmaznak
  • Öngyilkossági gondolatok/tevékenység, amely a járóbeteg-kezelést nem biztonságossá teszi, kivéve, ha a protokollt fekvőbetegként is lehet végrehajtani
  • Jelenlegi szisztolés vérnyomás > 149 vagy diasztolés vérnyomás > 89 Hgmm (két mérés); a megfelelően kezelt magas vérnyomás elfogadható
  • A hypo- vagy hyperthyreosis bizonyítéka
  • Terhesség, szoptatás, a megfelelő fogamzásgátló használatának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tranilcipromin
szekvenciális tranilcipromin (TC), majd TC + dextroamfetamin, majd TC + T3
Drog: Tranilcipromin
standard adag: 60 mg/nap minimum 8 hétig, maximum 17 hétig; magas dózis nem remitterek számára: legfeljebb 120 mg/nap, maximum 9 hétig.
Más nevek:
  • Parnate
Drog: Dextroamfetamin
napi 40 mg-ig 9 héten keresztül, nagy dózisú tranilciprominnal kombinálva olyan betegek számára, akiknél a tranilcipromin standard vagy nagy dózisai önmagában nem javulnak.
Más nevek:
  • Dexedrine
Drog: Trijódtironin
A tranilciprominnal és dextroamfetaminnal kombinált magasabb dózisú betegek esetében: Napi 75 mg-ig 8 héten át (+/- dextroamfetamin) (maximum 8 hét) a legmagasabb tranilcipromin adaggal (120 mg/nap) kombinálva.
Más nevek:
  • Cytomel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hamilton depressziós skála (HAM-D)
Időkeret: 10 hónapig.
10 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 10 hónapig.
10 hónapig.
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 10 hónapig.
10 hónapig.
Beteg globális benyomása (OFJ)
Időkeret: 10 hónapig.
10 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan W. Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute - Columbia University Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #4213
  • NCT00296686 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: There is no grantor or funder)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel