- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00306020
Evaluación de la analgesia y la cicatrización de heridas después de la aplicación de morfina tópica en pacientes con dolor relacionado con el cáncer cutáneo
El dolor relacionado con el cáncer cutáneo es difícil de tratar. A estos pacientes a menudo se les recetan altas dosis sistémicas de opioides. Sin embargo, muchos pacientes continúan reportando dolor mientras experimentan efectos secundarios que limitan la dosis. Un enfoque alternativo a la administración sistémica es aplicar medicamentos tópicos. La ventaja de la aplicación tópica es el potencial de lograr una buena analgesia utilizando dosis bajas con pocos o ningún efecto secundario sistémico. Los datos clínicos actuales indican que la morfina aplicada tópicamente tiene un efecto analgésico en pacientes con dolor intenso y que incluso puede mejorar la cicatrización de heridas. Los informes clínicos hasta ahora han sido estudios de casos o ensayos controlados aleatorios doble ciego con una muestra de pacientes muy pequeña. Todavía falta mucha información sobre esta modalidad de tratamiento en cuanto al mecanismo de acción, por un lado, y por el otro, aspectos clínicos. Por ejemplo, ¿el mecanismo del efecto es realmente periférico? ¿Cuál es la dosis adecuada de medicación analgésica para los diferentes tipos de afecciones de la piel? No se ha cuantificado la cicatrización de heridas.
Aplicaremos morfina tópicamente a las heridas de la piel del cáncer y evaluaremos el efecto del tratamiento sobre el dolor, los efectos secundarios, cuantificaremos la cicatrización de heridas, cuantificaremos la morfina y sus metabolitos en sangre y orina.
Si los estudios bien controlados demostraran todos o alguno de los efectos periféricos de la morfina tópica, sería posible la aplicación clínica de esta modalidad de tratamiento. Esto podría contribuir a un mejor tratamiento de estos pacientes, que tienen un dolor difícil de tratar y, en ocasiones, intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en reposo de moderado a intenso (puntuaciones superiores a 5/10).
- Régimen analgésico estable.
- No se planearon intervenciones quirúrgicas durante el período de estudio.
- Capaz de autoevaluar el dolor y reportarlo.
- Hospitalizado o recibiendo atención domiciliaria para la Etapa I; pacientes ambulatorios o que reciben atención domiciliaria para la Etapa II.
- Herida no infectada ni cubierta de tejido necrótico.
Criterio de exclusión:
- Verdadera sensibilidad a los opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
informes de intensidad del dolor
|
frecuencia y tipo de efectos secundarios
|
niveles en sangre y orina de morfina y sus metabolitos, morfina 3- y 6-glucurónido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
cuantificación de la cicatrización de heridas
|
cambio en el uso de analgésicos regulares
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pesach Shvartzman, Professor, Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR394105CTIL
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