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Un estudio para evaluar la tolerabilidad de dos productos farmacéuticos tópicos en el tratamiento del acné facial

11 de octubre de 2016 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Un estudio simple ciego, aleatorizado, comparativo de cara dividida que evalúa la tolerabilidad de la clindamicina y el gel de peróxido de benzoilo al gel de peróxido de benzoilo/adapaleno en el tratamiento del acné vulgar.

Estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, comparativo, de cara dividida. La duración del estudio es de 8 semanas. Comenzando al inicio del estudio, los sujetos se aplicarán una vez al día clindamicina y gel de peróxido de benzoílo y gel de peróxido de benzoílo/adapaleno en forma de cara dividida bilateral (asignación al lado izquierdo y derecho al azar) durante 2 semanas iniciales. Después de la visita 3, los sujetos comenzarán a aplicarse clindamicina y gel de peróxido de benzoilo en toda la cara durante 6 semanas más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, comparativo, de cara dividida. La duración del estudio es de 8 semanas y consiste en una visita inicial y visitas en las semanas 1, 2, 5 y 8. Comenzando en la línea base, los sujetos se aplicarán una vez al día clindamicina y gel de peróxido de benzoilo y gel de peróxido de benzoilo/adapaleno de forma bilateral. modo de cara dividida (asignación al lado izquierdo y derecho asignado al azar) durante las primeras 2 semanas. Después de la visita, 3 sujetos comenzarán la aplicación de clindamicina y gel de peróxido de benzoilo en toda la cara durante 6 semanas adicionales.

Cegamiento Este es un estudio cegado por el investigador; por lo tanto, los sujetos y el personal del centro de estudio no estarán cegados a la asignación del tratamiento del estudio (es decir, aplicación del lado izquierdo o derecho). Durante las primeras 2 semanas, el investigador no sabrá qué producto del estudio se está usando en cada lado de la cara. Se indicará a los sujetos y al personal del centro de estudio que no revelen la asignación del tratamiento del estudio al investigador. Se indicará a los sujetos que no utilicen el producto del estudio en presencia del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad, en buen estado de salud general con diagnóstico documentado de acné vulgar facial.
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo.
  • Sujetos dispuestos a seguir las instrucciones terapéuticas, incluida la evitación de cualquier otra terapia tópica para el acné facial o sistémico durante la realización del estudio.
  • Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que tengan cualquier hallazgo clínicamente relevante en su examen físico inicial o antecedentes médicos, como enfermedades sistémicas graves, enfermedades de la piel del rostro, distintas del acné vulgar.
  • Vello facial que puede oscurecer la evaluación precisa del grado del acné.
  • Antecedentes o presencia de enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica o antecedentes de colitis asociada a antibióticos) o síntomas similares.
  • Uso de antibióticos tópicos en la cara y antibióticos sistémicos en las últimas 2 y 4 semanas, respectivamente.
  • Uso de corticosteroides tópicos en la cara o corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas. Es aceptable el uso de esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales (aparte de las lesiones de acné facial).
  • Uso de retinoides sistémicos en los últimos 6 meses.
  • Uso concurrente de medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores (p. ej., tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) debido a la posibilidad de aumento de la fototoxicidad.
  • Uso concomitante de bloqueantes neuromusculares. La clindamicina tiene actividades de bloqueo neuromuscular, que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares.
  • Uso de medicamentos tópicos contra el acné en las últimas 2 semanas.
  • Uso de cualquier fármaco o tratamiento en investigación durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel duac
Los sujetos se aplicarán el gel Duac una vez al día en la mitad de la cara y el gel Epiduo en el otro lado de la cara una vez al día durante las primeras 2 semanas.
Droga: Gel de clindamicina y peróxido de benzoilo (Duac® Topical Gel)
Los sujetos se aplicarán gel Duac (clindamicina y peróxido de benzoílo) en la mitad de la cara y aplicarán gel Epiduo (peróxido de benzoílo/adapaleno) en el otro lado de la cara una vez al día durante las primeras 2 semanas. A partir de la semana 2, los sujetos aplicarán Duac (peróxido de benzoilo/gel de clindamicina) en todo el rostro durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • Gel Tópico Duac®
Comparador activo: Gel epiduo
Los sujetos se aplicarán el gel Duac una vez al día en la mitad de la cara y el gel Epiduo en el otro lado de la cara una vez al día durante las primeras 2 semanas.
Droga: peróxido de benzoilo y gel de adapaleno (EPIDUO™ Gel)
Los sujetos se aplicarán gel Duac (clindamicina y peróxido de benzoílo) en la mitad de la cara y aplicarán gel Epiduo (peróxido de benzoílo/adapaleno) en el otro lado de la cara una vez al día durante las primeras 2 semanas. A partir de la semana 2, los sujetos aplicarán Duac (peróxido de benzoilo/gel de clindamicina) en todo el rostro durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • Gel EPIDUO™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
Evaluación del investigador de la tolerabilidad (sequedad de la piel) en la cara. El eritema, la descamación y la sequedad se calificaron utilizando la siguiente escala de Evaluación de tolerabilidad del investigador: 0, Ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, intenso.
Semana 1, Semana 2
Puntuación de descamación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
Evaluación del investigador de la tolerabilidad (descamación de la piel) en la cara. El eritema, la descamación y la sequedad se calificaron utilizando la siguiente escala de Evaluación de tolerabilidad del investigador: 0, Ninguno; 1, leve; 2, moderado; intenso, 3.
Semana 1, Semana 2
Puntaje de dermatitis de contacto irritante/alérgica
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2

Signos y síntomas de tolerabilidad (eritema, descamación, sequedad y dermatitis de contacto irritativa/alérgica) en la cara.

El eritema, la descamación y la sequedad se calificaron utilizando la siguiente escala:

0 Ninguno

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Intenso
Semana 1, Semana 2
Puntuación de eritema (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
Evaluación del investigador de la tolerabilidad (dermatitis de contacto irritante/alérgica) en la cara. El eritema, la descamación y la sequedad se calificaron utilizando la siguiente escala de Evaluación de tolerabilidad del investigador: 0, Ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, intenso.
Semana 1, Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de eritema (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 8
Evaluación del investigador de la tolerabilidad (eritema) en la cara. El eritema, la descamación y la sequedad se calificaron utilizando la siguiente escala de Evaluación de tolerabilidad del investigador: 0, Ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, intenso.
Semana 5, Semana 8
Puntuación de sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 8
Evaluación del investigador de la tolerabilidad (sequedad de la piel) en la cara. El eritema, la descamación y la sequedad se calificaron utilizando la siguiente escala de Evaluación de tolerabilidad del investigador: 0, Ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, intenso.
Semana 5, Semana 8
Puntuación de descamación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 8
Evaluación del investigador de la tolerabilidad (descamación de la piel) en la cara. El eritema, la descamación y la sequedad se calificaron utilizando la siguiente escala de Evaluación de tolerabilidad del investigador: 0, Ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, intenso.
Semana 5, Semana 8
Puntaje de dermatitis de contacto irritante/alérgica
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 8
Evaluación del investigador de la tolerabilidad (dermatitis de contacto) en la cara. El eritema, la descamación y la sequedad se calificaron utilizando la siguiente escala de Evaluación de tolerabilidad del investigador: 0, Ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, intenso.
Semana 5, Semana 8
Puntuación de evaluación global estática del investigador
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 8
ISGA se evalúa utilizando la siguiente escala: 0, piel clara, clara y sin lesiones; 1, casi claras, raras lesiones no inflamatorias; 2, leve, algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias pero sin lesiones nodulares; 3, moderado, hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más de 1 lesión nodular pequeña; 4, grave, hasta muchas lesiones no inflamatorias e inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares; 5, muy grave, muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias y no pocas lesiones nodulares. Puede tener lesiones quísticas.
Semana 5, Semana 8
Recuentos de lesiones inflamatorias del acné
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 8
Número total de lesiones inflamatorias de acné (pústulas, pápulas) en cada punto de tiempo.
Semana 5, Semana 8
Recuentos de lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 8
Número total de lesiones de acné no inflamatorias (puntos blancos y puntos negros) en cada punto de tiempo.
Semana 5, Semana 8
Recuentos totales de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 8
Recuento total de lesiones de acné: incluye lesiones de acné inflamatorias (pústulas, pápulas), lesiones no inflamatorias (puntos blancos y puntos negros),
Semana 5, Semana 8
Skindex-29 Cuestionario de calidad de vida - Dominio sintomático
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Cuestionario utilizado en enfermedades dermatológicas que consta de 29 preguntas que cubren: carga de síntomas, funcionamiento y dominios emocionales, con una escala de cinco puntos de: "nunca" a "todo el tiempo", puntuaciones más altas para cada dominio indica peores efectos sobre la CdV. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida para ese dominio.
Línea de base y semana 8
Skindex-29 Cuestionario de Calidad de Vida - Dominio Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Cuestionario utilizado en enfermedades dermatológicas que consta de 29 preguntas que cubren: carga de síntomas, funcionamiento y dominios emocionales, con una escala de cinco puntos de: "nunca" a "todo el tiempo", puntuaciones más altas para cada dominio indica peores efectos sobre la CdV. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida para ese dominio.
Línea de base y semana 8
Skindex-29 Cuestionario de calidad de vida - Dominio funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Cuestionario utilizado en enfermedades dermatológicas que consta de 29 preguntas que cubren: carga de síntomas, funcionamiento y dominios emocionales, con una escala de cinco puntos de: "nunca" a "todo el tiempo", puntuaciones más altas para cada dominio indica peores efectos sobre la CdV. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida para ese dominio.
Línea de base y semana 8
Skindex-29 Cuestionario de calidad de vida - Puntuación global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Cuestionario utilizado en enfermedades dermatológicas que consta de 29 preguntas que cubren: carga de síntomas, funcionamiento y dominios emocionales, con una escala de cinco puntos de: "nunca" a "todo el tiempo", puntuaciones más altas para cada dominio indica peores efectos sobre la CdV. La puntuación global varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida para ese dominio.
Línea de base y semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El sujeto completó el Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: gravedad de la sequedad
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El sujeto completó el Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: gravedad de la sequedad
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Severidad de la quema
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El sujeto completó el Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Severidad de la quema
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Severidad de la picazón
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El sujeto completó el Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Severidad de la picazón
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Severidad de escalamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El sujeto completó el Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Severidad de escalamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 0, ninguno; 1, muy mínimo; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Facilidad de aplicación del producto
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 1, muy fácil; 2, fácil; 3, neutro; 4, difícil; 5, muy difícil.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Facilidad de aplicación del producto
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 1, muy fácil; 2, fácil; 3, neutro; 4, difícil; 5, muy difícil.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Comodidad de la piel
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 1, muy cómodo; 2, cómodo; 3, algo cómodo; 4, algo incómodo; 5, incómodo.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Comodidad de la piel
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 1, muy cómodo; 2, cómodo; 3, algo cómodo; 4, algo incómodo; 5, incómodo.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: ¿con qué producto del estudio está más satisfecho?
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El sujeto completó el Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto en la semana 1 y la semana 2 preguntando con qué producto del estudio estaban más satisfechos: Duac o Epiduo.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Comparación de los productos del estudio con los productos utilizados en el pasado
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 1, más satisfecho; 2, algo más satisfecho; 3, ni satisfecho ni insatisfecho; 4, más satisfecho; 5, más insatisfecho.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Disminución de los brotes de acné por productos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 1, muy favorable; 2, favorable; 3, neutro; 4, desfavorable; 5, muy desfavorable.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Disminución de los brotes de acné por productos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 1, muy favorable; 2, favorable; 3, neutro; 4, desfavorable; 5, muy desfavorable.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en las semanas 1 y 2 usando la siguiente escala: 0, no cumplió (< 50% de la semana); 1, en su mayoría cumplidora (50-79%); 2, muy cumplidor (80-100%).
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Semana 8
Respuesta del sujeto a la pregunta sobre el uso del producto todos los días o no en el punto temporal de la semana 8 que responde Sí o No
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Sensación de piel hidratada e hidratada
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
Respuesta del sujeto a la pregunta: ¿Sintió que su piel estaba hidratada y humectada mientras tomaba el producto del estudio? (Sí o no).
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Sensación de piel hidratada e hidratada
Periodo de tiempo: Semana 8
Respuesta del sujeto a la pregunta: ¿Sintió que su piel estaba hidratada y humectada mientras tomaba el producto del estudio? (Sí o no).
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: uso del producto del estudio si se opta por continuar con el tratamiento del acné
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
Respuesta del sujeto a la siguiente pregunta: Si tuviera que elegir continuar con el tratamiento para su acné, ¿qué tratamiento elegiría? (Sí o no).
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: uso del producto del estudio si se opta por continuar con el tratamiento del acné
Periodo de tiempo: Semana 8
Respuesta del sujeto a la siguiente pregunta: Si tuviera que elegir continuar con el tratamiento para su acné, ¿qué tratamiento elegiría? (Sí o no).
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Facilidad de uso con maquillaje
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 0, no aplicable; 1, muy fácil; 2, fácil; 3, neutro; 4, difícil.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Facilidad de uso con maquillaje
Periodo de tiempo: Semana 8
Medida Descripción El cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 0, no aplicable; 1, muy fácil; 2, fácil; 3, neutro; 4, difícil.
Semana 8
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Satisfacción general del producto del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en las semanas 1 y 2 utilizando la siguiente escala: 1, muy satisfecho; 2, satisfecho; 3, neutro; 4, insatisfecho; 5, muy insatisfecho.
Semana 1, Semana 2
Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - Satisfacción general del producto del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia del Producto fue completado por el sujeto en la semana 8 utilizando la siguiente escala: 1, muy satisfecho; 2, satisfecho; 3, neutro; 4, insatisfecho; 5, muy insatisfecho.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114547
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114547
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114547
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114547
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114547
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114547
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114547
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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