- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00306020
Analgezie a hodnocení hojení ran po topickém podání morfinu pacientům s bolestí související s rakovinou kůže
Bolest související s rakovinou kůže je obtížně léčitelná. Těmto pacientům jsou často předepisovány vysoké systémové dávky opioidů. Přesto mnoho pacientů nadále hlásí bolest, zatímco pociťují vedlejší účinky omezující dávku. Alternativním přístupem k systémové aplikaci je aplikace topických léků. Výhodou topické aplikace je potenciál dosažení dobré analgezie při použití nízkých dávek s malými, pokud vůbec nějakými, systémovými vedlejšími účinky. Současné klinické údaje ukazují, že topicky aplikovaný morfin má u pacientů se silnou bolestí analgetický účinek a může dokonce zlepšit hojení ran. Dosavadní klinické zprávy byly buď případové studie, nebo dvojitě zaslepené náhodně kontrolované studie s velmi malým vzorkem pacientů. O této modalitě léčby stále chybí velké množství informací, které se na jedné straně týkají mechanismu účinku a na straně druhé klinických problémů. Je například mechanismus účinku skutečně periferní? Jaká je přiměřená dávka analgetik pro různé typy kožních onemocnění? Hojení ran nebylo kvantifikováno.
Lokálně aplikujeme morfin na kožní rány u nádorů a vyhodnotíme účinek léčby na bolest, nežádoucí účinky, kvantifikujeme hojení ran, kvantifikujeme morfin a jeho metabolity v krvi a moči.
Pokud by dobře kontrolované studie prokázaly všechny nebo některé z periferních účinků topického morfinu, byla by možná klinická aplikace této léčebné modality. To by mohlo přispět k lepší léčbě těchto pacientů, kteří trpí bolestí, která se obtížně léčí a může být někdy nezvladatelná.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až těžká klidová bolest (skóre nad 5/10).
- Stabilní analgetický režim.
- Během období studie nebyly plánovány žádné chirurgické zákroky.
- Schopnost sebehodnotit bolest a hlásit ji.
- Hospitalizace nebo domácí péče pro stadium I; ambulantně nebo v domácí péči pro II.
- Rána není infikovaná nebo pokrytá nekrotickou tkání.
Kritéria vyloučení:
- Skutečná citlivost na opioidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
zprávy o intenzitě bolesti
|
četnost a typ nežádoucích účinků
|
hladiny morfinu a jeho metabolitů v krvi a moči, morfin 3- a 6-glukuronid
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
kvantifikace hojení ran
|
změna v užívání pravidelných analgetik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pesach Shvartzman, Professor, Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR394105CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na topický morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Zatím nenabírámeChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatem
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionNáborDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko