Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie a hodnocení hojení ran po topickém podání morfinu pacientům s bolestí související s rakovinou kůže

3. července 2012 aktualizováno: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Bolest související s rakovinou kůže je obtížně léčitelná. Těmto pacientům jsou často předepisovány vysoké systémové dávky opioidů. Přesto mnoho pacientů nadále hlásí bolest, zatímco pociťují vedlejší účinky omezující dávku. Alternativním přístupem k systémové aplikaci je aplikace topických léků. Výhodou topické aplikace je potenciál dosažení dobré analgezie při použití nízkých dávek s malými, pokud vůbec nějakými, systémovými vedlejšími účinky. Současné klinické údaje ukazují, že topicky aplikovaný morfin má u pacientů se silnou bolestí analgetický účinek a může dokonce zlepšit hojení ran. Dosavadní klinické zprávy byly buď případové studie, nebo dvojitě zaslepené náhodně kontrolované studie s velmi malým vzorkem pacientů. O této modalitě léčby stále chybí velké množství informací, které se na jedné straně týkají mechanismu účinku a na straně druhé klinických problémů. Je například mechanismus účinku skutečně periferní? Jaká je přiměřená dávka analgetik pro různé typy kožních onemocnění? Hojení ran nebylo kvantifikováno.

Lokálně aplikujeme morfin na kožní rány u nádorů a vyhodnotíme účinek léčby na bolest, nežádoucí účinky, kvantifikujeme hojení ran, kvantifikujeme morfin a jeho metabolity v krvi a moči.

Pokud by dobře kontrolované studie prokázaly všechny nebo některé z periferních účinků topického morfinu, byla by možná klinická aplikace této léčebné modality. To by mohlo přispět k lepší léčbě těchto pacientů, kteří trpí bolestí, která se obtížně léčí a může být někdy nezvladatelná.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až těžká klidová bolest (skóre nad 5/10).
  • Stabilní analgetický režim.
  • Během období studie nebyly plánovány žádné chirurgické zákroky.
  • Schopnost sebehodnotit bolest a hlásit ji.
  • Hospitalizace nebo domácí péče pro stadium I; ambulantně nebo v domácí péči pro II.
  • Rána není infikovaná nebo pokrytá nekrotickou tkání.

Kritéria vyloučení:

  • Skutečná citlivost na opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zprávy o intenzitě bolesti
četnost a typ nežádoucích účinků
hladiny morfinu a jeho metabolitů v krvi a moči, morfin 3- a 6-glukuronid

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvantifikace hojení ran
změna v užívání pravidelných analgetik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pesach Shvartzman, Professor, Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na topický morfin

3
Předplatit