Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna Melan-A VLP en pacientes con melanoma en etapa avanzada

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Capaz y dispuesto a completar todos los requisitos del protocolo.
• Edad: 18 años en adelante
• Melanoma en estadio III o IV confirmado histológicamente
• haplotipo HLA-A*0201
• Supervivencia esperada de al menos 6 meses
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Al menos una y no más de 2 terapias sistémicas previas para el melanoma metastásico
• Capaz de someterse a una tomografía computarizada (CT) / resonancia magnética (MRI) para la evaluación del tumor.
• Falta de respuesta o progresión después de la terapia sistémica más reciente para el melanoma metastásico.
• Funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
• Todos los eventos adversos (AA) de la terapia anticancerígena previa se han resuelto a ≤ Grado 1
• Los hombres sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de estudio y 3 meses después.
• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de estudio y 3 meses después, que pueden ser anticonceptivos orales o anticonceptivos locales de doble barrera (dispositivo intrauterino más condón o gel espermicida más condón), y tener un embarazo sérico negativo. prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna.

Criterio de exclusión:

• embarazada o amamantando
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas
• Neoplasia maligna activa en los 5 años anteriores a la inscripción que no sea melanoma, carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Uso actual de un fármaco inmunosupresor o cualquier medicación concomitante que pueda interferir potencialmente con el fármaco del estudio.
• Presencia de trastornos cardiovasculares, renales, pulmonares, endocrinos, infecciosos o neurológicos significativos.
• Pruebas de suero positivas para VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC).
• Enfermedades autoinmunes activas o alergias graves.
• Alergia tipo 1 conocida.
• Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno psiquiátrico relevante y grave que comprometa la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o completar el estudio.
• Donación de sangre o pérdida de > 400 ml en las 8 semanas anteriores a la inclusión.
• Hemoglobina (Hb) < 10g/dL
• Abuso de alcohol u otras drogas recreativas.
• Vacunación previa con un análogo del péptido Melan-A.