Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en Melan-A VLP-vaksine hos melanompasienter i avansert stadium

19. september 2007 oppdatert av: Cytos Biotechnology AG

En fase IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en Melan-A VLP-vaksine hos HLA-A2-positive pasienter med stadium III/IV malignt melanom

Hensikten med denne studien er å evaluere om vaksinasjon med en Melan-A VLP-vaksine fører til en spesifikk cellulær immunrespons hos pasienter med malignt melanom i avansert stadium av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dept. of Dermatology, Venerology and Allergy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og villig til å oppfylle alle protokollkrav
  • Alder: 18 år og eldre
  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV melanom
  • HLA-A*0201 haplotype
  • Forventet overlevelse på minst 6 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Minst én og ikke mer enn 2 tidligere systemiske behandlinger for metastatisk melanom
  • I stand til å gjennomgå computertomografi (CT) skanning/magnetisk resonans imaging (MRI) skanning for tumorvurdering.
  • Mangel på respons på eller progresjon etter siste systemisk behandling for metastatisk melanom.
  • Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner
  • Alle uønskede hendelser (AE) fra tidligere kreftbehandling har gått over til ≤ grad 1
  • Seksuelt aktive menn bør bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden og 3 måneder etterpå.
  • Kvinner i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og 3 måneder etterpå, som kan være oral prevensjon eller en dobbelbarriere lokal prevensjon (intrauterin enhet pluss kondom eller sæddrepende gel pluss kondom), og ha en negativ serumgraviditet test innen 4 uker før første dose av vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før påmelding
  • Kjente eller mistenkte hjernemetastaser
  • Aktiv malignitet i de 5 årene før registrering annet enn melanom, basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ.
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding.
  • Gjeldende bruk av et immunsuppressivt legemiddel eller andre samtidige medikamenter som potensielt kan forstyrre studiemedisinen.
  • Tilstedeværelse av betydelige kardiovaskulære, nyre-, pulmonale, endokrine, infeksjonssykdommer eller nevrologiske lidelser.
  • Serum tester positivt for HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV).
  • Aktive autoimmune sykdommer eller alvorlige allergier.
  • Kjent type 1 allergi.
  • Gjeldende diagnose eller historie med relevant og alvorlig psykiatrisk lidelse som kompromitterer pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde prøveprotokollen eller fullføre studien.
  • Bloddonasjon eller tap av > 400 ml innen 8 uker før inkludering.
  • Hemoglobin (Hb) < 10g/dL
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
  • Tidligere vaksinasjon med en Melan-A peptidanalog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfram Sterry, MD, University Hospital Charite, Berlin, D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYT004-MelQbG10 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på CYT004-MelQbG10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere