Melan-A VLP 疫苗在晚期黑色素瘤患者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书
• 能够并愿意完成所有协议要求
• 年龄：18岁及以上
• 经组织学证实的 III 期或 IV 期黑色素瘤
• HLA-A*0201单倍型
• 预期生存至少 6 个月
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 至少一种且不超过 2 种先前的转移性黑色素瘤全身治疗
• 能够进行计算机断层扫描（CT）扫描/磁共振成像（MRI）扫描以评估肿瘤。
• 最近对转移性黑色素瘤进行全身治疗后缺乏反应或进展。
• 足够的器官和骨髓功能
• 既往抗癌治疗的所有不良事件 (AE) 已解决至 ≤ 1 级
• 性活跃的男性应在整个研究期间和之后的 3 个月内采取充分的避孕措施。
• 有生育能力的女性应在整个研究期间和之后的 3 个月内采取充分的避孕措施，可以是口服避孕药或双屏障局部避孕药（宫内节育器加避孕套或杀精凝胶加避孕套），并且血清妊娠阴性在第一次接种疫苗前 4 周内进行测试。

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 入组前 30 天内使用研究药物
• 已知或疑似脑转移
• 除黑色素瘤、基底细胞癌或宫颈原位癌外，入组前 5 年内患有活动性恶性肿瘤。
• 入组前 4 周内进行过大手术。
• 当前使用免疫抑制药物或任何可能干扰研究药物的伴随药物。
• 存在明显的心血管、肾脏、肺、内分泌、感染或神经系统疾病。
• HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 血清检测呈阳性。
• 活动性自身免疫性疾病或严重过敏。
• 已知的 1 型过敏。
• 当前的诊断或相关和严重精神障碍的病史会损害患者理解患者信息、给予知情同意、遵守试验方案或完成研究的能力。
• 入组前 8 周内献血或失血 > 400mL。
• 血红蛋白 (Hb) < 10g/dL
• 滥用酒精或其他娱乐性药物。
• 先前接种过 Melan-A 肽类似物。