Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Melan-A VLP u pacientů s pokročilým stadiem melanomu

19. září 2007 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG

Studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Melan-A VLP u HLA-A2 pozitivních pacientů s maligním melanomem stadia III/IV

Účelem této studie je vyhodnotit, zda vakcinace vakcínou Melan-A VLP vede ke specifické buněčné imunitní odpovědi u pacientů s maligním melanomem v pokročilé fázi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Dept. of Dermatology, Venerology and Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný splnit všechny požadavky protokolu
  • Věk: 18 let a starší
  • Histologicky potvrzený melanom stadia III nebo IV
  • Haplotyp HLA-A*0201
  • Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Alespoň jednu a ne více než 2 předchozí systémové terapie pro metastatický melanom
  • Schopnost podstoupit skenování počítačovou tomografií (CT) / skenováním magnetickou rezonancí (MRI) pro posouzení nádoru.
  • Nedostatečná odpověď nebo progrese po poslední systémové léčbě metastazujícího melanomu.
  • Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně
  • Všechny nežádoucí příhody (AE) z předchozí protinádorové léčby ustoupily ≤ 1. stupně
  • Sexuálně aktivní muži by měli používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a 3 měsíce poté.
  • Ženy ve fertilním věku by měly po celou dobu studie a 3 měsíce poté používat vhodnou antikoncepci, kterou může být perorální antikoncepce nebo dvoubariérová lokální antikoncepce (nitroděložní tělísko plus kondom nebo spermicidní gel plus kondom), a měly by mít negativní sérové ​​těhotenství test během 4 týdnů před první dávkou vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Užívání testovaného léku do 30 dnů před zařazením
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy
  • Aktivní malignita během 5 let před zařazením jiná než melanom, bazaliom nebo cervikální karcinom in situ.
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
  • Současné užívání imunosupresivního léku nebo jakékoli souběžné medikace, která by mohla potenciálně interferovat se studovaným lékem.
  • Přítomnost významných kardiovaskulárních, renálních, plicních, endokrinních, infekčních nebo neurologických poruch.
  • Sérové ​​testy jsou pozitivní na HIV, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo těžké alergie.
  • Známá alergie 1. typu.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza relevantní a závažné psychiatrické poruchy, která ohrožuje schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
  • Darování krve nebo ztráta > 400 ml během 8 týdnů před zařazením.
  • Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných rekreačních drog.
  • Předchozí vakcinace analogem peptidu Melan-A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytos Biotechnology AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfram Sterry, MD, University Hospital Charite, Berlin, D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYT004-MelQbG10 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CYT004-MelQbG10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit