Melan-A VLP -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys pitkälle edenneillä melanoomapotilailla
keskiviikko 19. syyskuuta 2007 päivittänyt: Cytos Biotechnology AG
Vaiheen IIa tutkimus Melan-A VLP -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HLA-A2-positiivisilla potilailla, joilla on vaiheen III/IV pahanlaatuinen melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako Melan-A VLP -rokotteen antaminen spesifiseen solujen immuunivasteeseen potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Dept. of Dermatology, Venerology and Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki protokollavaatimukset
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
- Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV melanooma
- HLA-A*0201 haplotyyppi
- Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Vähintään yksi ja enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen melanooman hoitoon
- Pystyy suorittamaan tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) kasvaimen arviointia varten.
- Vasteen puute tai eteneminen metastaattisen melanooman viimeisimmän systeemisen hoidon jälkeen.
- Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot
- Kaikki aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE) ovat hävinneet ≤ asteeseen 1
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen, mikä voi olla suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisesteinen paikallinen ehkäisy (kohdunsisäinen laite ja kondomi tai siittiöitä tappava geeli ja kondomi), ja heillä on negatiivinen seerumin raskaus. testi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi melanooma, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Immunosuppressiivisen lääkkeen tai minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka saattaa mahdollisesti häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa.
- Merkittävät sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, endokriiniset, infektio- tai neurologiset sairaudet.
- Seerumin testit positiiviset HIV:lle, hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai vakavat allergiat.
- Tunnettu tyypin 1 allergia.
- Tämänhetkinen diagnoosi tai anamneesi asiaankuuluvasta ja vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, joka vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai saattaa tutkimus päätökseen.
- Verenluovutus tai > 400 ml:n menetys 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hemoglobiini (Hb) < 10g/dl
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö.
- Aikaisempi rokotus Melan-A-peptidianalogilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfram Sterry, MD, University Hospital Charite, Berlin, D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYT004-MelQbG10 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CYT004-MelQbG10
-
Cytos Biotechnology AGValmisPahanlaatuinen melanoomaSveitsi
-
Cytos Biotechnology AGValmisPahanlaatuinen melanoomaSveitsi
-
Cytos Biotechnology AGValmisPahanlaatuinen melanoomaSveitsi