Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de otamixabán frente a heparina no fraccionada (HNF) y eptifibatida en el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SEPIA-ACS1)

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, doble ciego, con triple simulación, de rango de dosis, que incluye un control activo de heparina no fraccionada y eptifibatida, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de otamixabán en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y tratamiento invasivo temprano planificado Estrategia

Objetivo principal: Demostrar la eficacia clínica de otamixabán (dosis efecto a través de 5 regímenes intravenosos [IV]) en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA) sin elevación del ST de riesgo moderado a alto y estrategia invasiva temprana planificada.

Objetivos secundarios: Evaluar la seguridad y evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3241

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tatari, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Molestias isquémicas en reposo ≥ 10 minutos dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  • Criterios de electrocardiograma (ECG) para SCA sin elevación de ST o elevación de enzimas cardíacas (> límite superior de lo normal [ULN])
  • Infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMCEST)
  • Angiografía coronaria planificada seguida cuando esté indicada por una intervención coronaria percutánea (PCI) en el día 1 al día 3

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a una angiografía coronaria o PCI el día 3
  • PCI previa dentro de los 30 días
  • STEMI agudo
  • Shock cardiogénico
  • Tratamiento anticoagulante durante > 24 horas antes de la aleatorización
  • Tratamiento previo con fondaparinux desde el inicio del SCA
  • Requerimiento de anticoagulante oral (OAC) antes del día 30
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Otamixabán Dosis 1
régimen de dosificación 1
Droga: Otamixabán (XRP0673)
administracion intravenosa
Experimental: Otamixabán Dosis 2
régimen de dosificación 2
Droga: Otamixabán (XRP0673)
administracion intravenosa
Experimental: Otamixabán Dosis 3
régimen de dosificación 3
Droga: Otamixabán (XRP0673)
administracion intravenosa
Experimental: Otamixabán Dosis 4
régimen de dosificación 4
Droga: Otamixabán (XRP0673)
administracion intravenosa
Experimental: Otamixabán Dosis 5
régimen de dosificación 5
Droga: Otamixabán (XRP0673)
administracion intravenosa
Comparador activo: HNF/Eptifibatida
Droga: heparina no fraccionada
administracion intravenosa
Droga: eptifibatida
administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de eficacia cuádruple de muerte por todas las causas, nuevo infarto de miocardio, isquemia grave recurrente que requiere revascularización urgente y uso de rescate intrahospitalario del inhibidor de la glicoproteína GPIIb/IIIa
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Beneficio clínico neto: compuesto del criterio principal de valoración de la eficacia y trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) sangrado significativo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días y 30 días después de la aleatorización
dentro de los 7 días y 30 días después de la aleatorización
Compuesto de eficacia cuádruple de muerte por todas las causas, nuevo infarto de miocardio, isquemia grave recurrente que requiere revascularización urgente y uso de rescate intrahospitalario del inhibidor de la glicoproteína GPIIb/IIIa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 90 días y 180 días después de la aleatorización
dentro de los 30 días, 90 días y 180 días después de la aleatorización
Incidencia de sangrado significativo TIMI
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Incidencia de todos los sangrados
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días y 30 días después de la aleatorización
dentro de los 7 días y 30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI6624
  • XRP0673A/2003 (Otro identificador: HMR)
  • 2006-000506-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otamixabán (XRP0673)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir